Första patienten behandlas i Gedea Biotechs kliniska studie av pHyph för antibiotikafri behandling av kvinnor med bakteriell vaginos
Lund, Sverige, 2 februari, 2021. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa meddelade idag att första patienten har rekryterats till NEFERTITI, en klinisk prövning av företagets huvudprodukt, pHyph, en vaginaltablett för behandling av bakteriell vaginos. Den randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studien som är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph, koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust i Storbritannien. NEFERTITI-studien finansieras av EU-programmet Horizon 2020 och drivs av Nottingham University NHS Hospitals Trust, LINK Medical och Gedea Biotech.
Bakteriell vaginos är en vaginal infektion med en prevalens av 10-30 % hos vuxna kvinnor. Infektionen orsakar besvärliga symptom som påverkar den dagliga livssituationen på många sätt. NEFERTITI-studien har som mål att inkludera 150 kvinnor över 18 år med bakteriell vaginos som diagnostiserats enligt Amsel kriterierna*. Det primära målet är att utvärdera klinisk effekt av pHyph. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7), kommer de patienter som blivit kliniskt botade (andelen som botas förväntas vara hög baserat på tidigare studier) att randomiseras till förebyggande behandling med en vaginaltablett i veckan av pHyph eller placebo, under fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs skyddande effekt mot återkommande infektioner. Både patienter i Storbritannien och i Sverige kommer att ingå i NEFERTITI-studien.
"Jag är mycket glad över förtroendet att leda NEFERTITI studien som Chief Investigator", kommenterade Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham. "Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande. Detta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurer av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens. En antibiotikafri behandling som botar bakteriell vaginos och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt och därför är jag så entusiastisk över NEFERTITI-studien. Vi kan ha hittat en sådan ny behandling! Det är mycket viktigt att genomföra studien på ett noggrant sätt och att kontrollera att behandlingen både är effektiv ochatt den tolereras väl."
Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "I en mindre studie som rapporterades förra året, botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling med pHyph, en behandlingstid som motsvarar nuvarande standardbehandling med antibiotika. Denna större studie kommer att vara avgörande för att visa att pHyph erbjuder ett effektivt och långvarigt behandlingsalternativ till antibiotika."
*Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel kriterierna är minst tre av följande kriterier – tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, pH i vaginalsekret över 4,5 och "fiskliknande" lukt.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Telefon: 0708 - 91 86 81
E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com
Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech
Telefon: 0705-30 66 49
E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com
Om bakteriell vaginos
Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder och är ett tillstånd i slidan som orsakas av ökad tillväxt av bakterier som ger en obalans bland de naturligt förekommande bakterierna. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter. Återkommande bakteriell vaginos är vanligt.
Om pHyph
Den vaginala tabletten, pHyph återställer vaginalt pH till den normala nivån pH 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner den biofilm som bildas vid bakteriell vaginos och där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är sedan tidigare godkänd som livsmedelstillsats.
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.
About research at Nottingham University Hospitals NHS Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust is one of the biggest and busiest acute hospitals in England, employing over 16,000 staff. We provide care to over 2.5million residents of Nottingham and its surrounding communities and specialist services to a further 3-4million people from neighboring counties. We are one of the most research-active Trusts in the country with world-leading clinical research delivered across our hospitals through over 400 clinical trials a year. Our NIHR Nottingham Biomedical Research Centre is translating research discoveries into new treatments for common diseases including asthma and arthritis. Central to our research is our expertise in Magnetic Resonance Imaging (MRI). Supporting this is the NIHR Nottingham Clinical Research Facility which provides the infrastructure, skills and knowledge essential to the delivery of high quality research into experimental medicine for adults and children.
About LINK Medical LINK Medical is a full-service contract research organization (CRO) providing product development services for the pharmaceutical and medical device industries across Northern Europe. We offer a well-integrated local presence in all Nordic countries, UK and Germany. Reaching from early phase development to post-marketing, we have over 180 employees providing expert guidance across every aspect of a project – all from ONE source. Our promise is to improve and accelerate your product development through transformative methods, active communication and optimal solutions. As a strategic partner, we provide expert competence and technology to enable evidence-based decision-making that supports the delivery of superior clinical outcomes.
Contact:
Ola Gudmundsen: CEO at LINK Medical,
Telephone: +47 92 46 22 00
Email: Ola.Gudmundsen@linkmedical.eu
