Första patienten inkluderad i Elyptas banbrytande AUR87A prövning av ett diagnostiskt urintest på patienter med njurcancer
Med finansiering från Horizon 2020 ska möjligheten till tidig upptäckt av återfall utvärderas
Stockholm, 2020-02-11 – Diagnostikföretaget Elypta AB meddelade idag att den första patienten i multicenterstudien AURORAX-087A (AUR87A) som utvärderar ett urintest på patienter med klarcellig njurcancer har inkluderats. Urologkliniken i Norfolk och Norwich Universitetssjukhus i Storbritannien är först i raden av de 16 sjukhus i Europa och USA där prövningen nu genomförs. AUR87A är den hittills största multicenterstudien för upptäckt av återfall efter kirurgi hos patienter med klarcellig njurcancer som är den vanligaste formen av njurcancer.
Mer än 322 000 personer globalt får diagnosen klarcellig njurcancer varje år. Av dessa, erbjuds 70 - 80 procent av patienterna kurativ kirurgi för icke-spridd sjukdom men där 20 procent drabbas av ett återfall inom fem år varav ca hälften inom de första två åren. Nuvarande riktlinjer för uppföljning omfattar datortomografi med jämna mellanrum efter operation. Det har dock visat sig att cirka 30 procent av återfallen sker utanför dessa planerade besök genom att patienterna får symptom och då ofta med en mer avancerad sjukdomsbild. Elyptas test förväntas upptäcka metastasutveckling tidigare än datortomografi där en sådan upptäckt potentiellt ökar möjligheten att rädda eller förlänga livet på patienter som drabbas av återfall.
”Då det för närvarande saknas blod- och/eller urin-baserade markörer avsedda för uppföljning av klarcellig njurcancer, finns det ett uttryckligt behov av mer exakta och frekventa uppföljningsmetoder efter kurativ kirurgi. AUR87A är den första, prospektiva diagnostiska multicenterstudien i sitt slag (evidensgrad 1B) för utvärdering av en ny metod för postoperativ övervakning av patienter med klarcellig njurcancer”, säger Dr Saeed Dabestani, M.D. Ph.D., Urolog och huvudprövare i AUR87A-studien.
Elyptas liquid biopsy-plattform kvantifierar metabola glykosaminoglykan-markörer baserat på blod och/eller urin och använder sedan molnbaserad mjukvara för att beräkna ett cancerspecifikt värde. Plattformen har potential för att användas vid diagnos eller övervakning av ett antal cancerformer, varav klarcellig cancer är den första cancertypen som utvärderas.
"Studiedesignen har noggrant granskats av US Food and Drug Administration (FDA), är robust och av högsta kvalitet (kliniskt, motsvarande en interventionell fas III studie). AUR87A kan potentiellt förändra riktlinjerna för hur patienter med klarcellig njurcancer bör följas upp efter botande kirurgi av icke-spriddsjukdom”, tillägger Dr. Dabestani.
Studien finansieras av EU-programmet Horizon 2020 SME instrument fas 2 genom ett bidrag på cirka 24 miljoner SEK.
Om studien
AUR87A kommer prospektivt att inkludera upp till 280 patienter med klarcellig njurcancer utan tecken till spridining (metastaser) som har genomgått kurativ kirurgi. Blod- och urinprover som tas både före och var tredje månad efter operationen kommer att analyseras för att utvärdera deras glykosaminoglykanvärden (så kallad GAG-score). Dessa GAG-scores, kommer att jämföras med resultaten av datortomografiundersökningar som genomförs som en del av patientens ordinarie uppföljningsschema parallellt med blod- och urinprovtagningen. AUR87A syftar således till att visa att en ökning av patientens GAG-score efter operationen kan med hög träffsäkerhet kopplas till återfall vid en tidigare eller likvärdig tidpunkt jämfört med datortomografiundersökning och kunna på så sätt betydligt förbättra uppföljningen av dessa patienter med en exakt och för patienten enkel metod.
Om Elypta
Elypta är ett företag inom molekylärdiagnostisk som fokuserar på att minska dödligheten i cancer genom att möjliggöra tidigare upptäckt och mer frekvent uppföljning. Den metabolismbaserade liquid biopsy-plattformen som är under utveckling mäter en panel med biomarkörer bestående av glykosaminoglykaner och använder maskininlärningsalgoritmer för att identifiera cancer-specifika signaturer. Elypta driver ett brett utvecklingsprogram inom cancer och den första applikationen som förväntas nå patienter kommer att vara ett test för att möjliggöra tidig upptäckt av återkommande njurcellscancer. www.elypta.com
Studien AURORAX-0087A är registrerad på www.clinicaltrials.gov där mer information finns tillgänglig (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04006405). Studien samfinansieras med Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogrammet Horizon 2020 enligt bidragsavtal nr 849251.
För ytterligare information
Karl Bergman, VD, karl.bergman@elypta.com Tel: 073 262 53 33