Gedea Biotech får ISO 13485: 2016-certifiering, som förberedelse inför CE-märkning och lansering av antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos
Lund, Sverige, 7 april, 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa har certifierats i enlighet med ISO 13485: 2016 (Medicintekniska produkter - Kvalitetsstyrningssystem – Regulatoriska krav). Certifieringen omfattar design, utveckling, marknadsföring, distribution och produktion av vaginaltabletter avsedda för antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos. Certifieringen har utfärdats av TÜV SÜD, ett ackrediterat anmält organ (Notified body).
ISO-certifiering är en förutsättning för att företag ska kunna få produkter CE-märkta och är därför ett mycket viktigt steg mot CE-märkning av Gedeas vaginaltablett pHyph. ISO-certifieringen visar att Gedea har ett kvalitetsledningssystem som lever upp till de högt ställda kraven inom medicinsk teknik.
Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”Jag är mycket glad över att vi nu har nått denna viktiga milstolpe enligt plan. Certifieringen är ett stort steg framåt mot CE-märkning och lansering av vår vaginaltablett, pHyph för behandling av bakteriell vaginos. Gedea planerar att ansöka om CE-märkning av pHyph enligt MDR under 2020. ”
Det finns för närvarande en märkbar brist på anmälda organ som är ackrediterade för den nya EU-förordningen MDR (Medical Devices Regulation). Många medicinteknikföretag kämpar med att få sina produkter godkända i tid. Gedea valde att arbeta med Tüv Süd för mer än två år sedan, eftersom Tüv Süd var ett av de första anmälda organen som blev ackrediterat att arbeta enligt MDR.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Telefon: +46 708 - 91 86 81
E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com
Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech
Telefon: +46 705-30 66 49
E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech AB utvecklar en antibiotikafri behandling av vaginala infektioner, orsakade av bakterier (bakteriell vaginos, BV) eller av svamp. I en nyligen avslutad studie visades att 82% av patienter med BV blev kliniskt friska efter en veckas behandling med pHyph. Behandlingseffekten är motsvarande den för antibiotika, som är den vanligaste behandlingen idag. Gedeas mål är att pHyph ska bli den första antibiotikafria produkten som effektivt förebygger och behandlar BV. Idag
behandlas BV med antibiotika och en av två patienter får en återkommande episod av BV inom 90 dagar efter behandlingen. Vaginal svampinfektion är också vanligt efter en behandling med antibiotika eftersom den naturliga och skyddande bakteriefloran förändras. pHyph återställer pH-värdet i vagina till sin naturliga nivå (4.0‒4.5) och underlättar därmed reetableringen av den normala vaginala bakteriefloran, och väntas minska risken för återkommande BV och svampinfektioner. Antibiotika ger förr eller senare upphov till antibiotikaresistens, och WHO ser antibiotikaresistens som ett av de största hoten mot global hälsa. Genom att minska användningen av antibiotika kan resistensutveckling fördröjas. pHyph är säker att använda och kommer att säljas över disk (OTC) på apotek, för att vara en första linjens behandling som är tillgänglig när kvinnor behöver den. Gedea har nyligen avslutat den första kliniska prövningen för pHyph och fullständiga data kommer att presenteras snart. En större kontrollerad studie börjar i slutet av 2020 och en CE-märkning förväntas i slutet av 2020. Gedea fick ett bidrag på 3 miljoner euro från Horizon 2019 och har levererat på alla mål sedan starten 2016.
Om TÜV SÜD
TÜV SÜD är ett ledande företag inom teknisk service som serverar segmenten INDUSTRY, MOBILITY och CERTIFICATION. Dess utbud av tjänster omfattar konsultation, inspektion, tester och expertrapporter samt certifiering och utbildning.
