Gedea Biotech rapporterar att 82% blev kliniskt friska i antibiotikafri behandlingsstudie hos kvinnor med bakteriell vaginos
Lund, Sverige, 10 mars 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, rapporterar idag resultat från en klinisk studie med deras första produkt pHyph; en vaginaltablett för lokal behandling av bakteriell vaginos (BV). I studien som var en öppen, enarmad, multicenterstudie botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling. Behandlingseffekten motsvarar befintlig antibiotikabaserad behandling. Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste vaginala infektionen med en prevalens på 10–29% i hela den kvinnliga befolkningen och ses hos upp till 50% hos gravida kvinnor (1,2,3). Symtomen på BV inkluderar en vaginal flytning, en fiskaktig lukt och ibland en brännande smärta. Det kan påverka och begränsa många delar av det dagliga livet. Gedea vill dock påpeka att även om dessa fynd är mycket lovande, behövs ytterligare studier för att bekräfta resultaten. Större studier inklusive uppföljning av återinsjuknande planeras.
De fullständiga resultaten kommer att presenteras vid European Spontanous Preterm Birth Congress (ESPBC) i Haarlem, Nederländerna, den 13-15 maj i år.
Vaginaltabletten, pHyph, verkar genom att återställa patientens pH till sin normala nivå pH 4,0 - 4,5, vilket är optimalt för de skyddande laktobacillerna. pHyph bryter också ned biofilmen som bildas vid bakteriell vaginos där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph har en väl dokumenterad säkerhetsprofil och är redan godkänd som livsmedelstillsats.
pHyph-studien* inkluderade totalt 24 patienter som var och en uppfyllde minst tre av de fyra Amsel-kriterierna - en tunn vitgul homogen flytning; clue cells vid mikroskopi; ett pH i vaginalsekret > 4,5 och frisättning av en fiskliknande lukt vid tillsats av kaliumhydroxid. Patienterna behandlades med pHyph under en vecka och primära end points var den kliniska utläkningen vid dag 7 såväl som säkerhets- och tolerabilitetsdata. Patienterna var 18-49 år och medianåldern var 33. I den fullständiga analysuppsättningen (FAS, n = 22) blev totalt 18 kvinnor (82%) kliniskt friska, definierat som frånvaro av alla tre Amsel-kriterierna. Antalet återinsjuknanden till och med dag 35 var mycket lågt.
”Bakteriell vaginos är ett vanligt problem, och nuvarande behandling såsom antibiotika är inte alltid effektiv. Det finns behov av nya, effektiva behandlingar som inte involverar antibiotika. Resultaten av studien är lovande och kan leda till ett nytt behandlingsalternativ. ”, säger Dr Monika Cardell, överläkare vid Obstetrik och Gynekologi, Skånes universitetssjukhus, Lund. Dr. Monika Cardell är också huvudprövare för den kliniska studien.
Annette Säfholm, VD på Gedea Biotech kommenterar: "De här resultaten för pHyph är verkligen mycket lovande och visar en effektivitet motsvarande den för antibiotika vid behandling av bakteriell vaginos. Behandlingseffekten och återfallstalen stärker vår tilltro till att fortsätta vårt kliniska program och bekräfta resultaten i kommande studier. ”
* Detaljer för den kliniska prövningen finns på https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03762083?cond=Bacterial+Vaginosis&cntry=SE&rank=1
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech
Telefon: +46 708 - 91 86 81
E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com
Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech
Telefon: +46 705-30 66 49
E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech utvecklar en antibiotikafri behandling mot vaginala bakterieinfektioner; bakteriell vaginos (BV). pHyph avser att bli den första antibiotikafria produkten som effektivt behandlar bakteriell vaginos och förhindrar återfall. I dag behandlas BV med antibiotika och en av två patienter har en återkommande episod av BV inom 90 dagar efter behandlingen. Ett betydande antal patienter får också en antibiotikainducerad vaginal svampinfektion. WHO ser antibiotikaresistens som ett av de största hoten mot global hälsa. I närvaro av antibiotika uppstår antibiotikaresistens, förr eller senare. Gedea strävar efter att bidra till en bättre värld där antibiotika aldrig används i onödan och vi kommer att göra vad vi kan för att bekämpa antibiotikaresistens. Gedea vill att pHyph ska bli en förstahandsbehandling som säljs receptfritt (OTC) på apotek, tillgänglig för kvinnor när de behöver det. Gedea fick ett bidrag på 3 miljoner euro från Horizon 2019 och har levererat enligt alla sina mål sedan starten 2015 i Lund, Sverige.
