Gedea Biotech rapporterar att sista patienten inkluderats i klinisk studie för vulvovaginal candidiasis

Lund, 18 december, 2019. Gedea Biotech meddelade att alla patienter har rekryterats i en multicenterstudie för att utvärdera den kliniska effekten av en antibiotikafri behandling för vaginal svampinfektion.

Denna pilotstudie markerar början på ett kliniskt utvecklingsprogram för en behandling med dubbel effekt, riktad mot både vaginal bakterie- och svampinfektioner. Resultat från studien förväntas under andra kvartalet 2020. Studien kommer att följas av en proof of concept-studie som ska inledas nästa år. Programmet stöds av Horizon 2020 och SweLife. Gedea tilldelades nyligen 3 miljoner euro från Horizon 2020-programmet, något som kommer att accelerera utvecklingen av det kliniska programmet.

Den öppna, enarmade, multicenterstudien har utformats för att utvärdera klinisk effekt, tolerabilitet och säkerhet för den lokala behandlingen hos 24 vuxna kvinnor med vulvovaginal candidiasis (VVC). Vid det första besöket har patienterna en gynekologisk undersökning och provtagning samt får undersökningsprodukten för självadministrering. Patienter granskas på nytt efter 7 dagar med avseende på VVC-tecken och symtom och om symtom kvarstår får patienten behandling under ytterligare en vecka. Uppföljning sker efter fem veckor för att undersöka om infektionen återkommer.  I studien undersöks det vaginala mikrobiomet också före och efter behandlingen, samt efter fem veckor, för att undersöka hur behandlingen påverkar de skyddande vaginala laktobacillerna. Gedea har dessutom en behandling för bakteriell vaginos i sent produktutvecklingsstadium.

Studieprotokollet finns här: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03761628?term=Gedea&cntry=SE&draw=2&rank=1

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”Vi är glada över att ha avslutat rekryteringen till denna multicenter-studie som kommer att öka den växande mängden kliniska data för utveckling av våra behandlingar. Vårt kliniska prövningsprogram utvecklas väl och kommer att förstärkas av vårt nyligen beviljade bidrag från EU Horizon 2020.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: +46 708 - 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

 

Olov Sterner, styrelseordförande, Gedea Biotech

Telefon: +46 705-30 66 49

E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com

Om vaginalinfektioner

Vulvovaginal candidiasis är en vanlig vaginal infektion hos kvinnor i reproduktiv ålder och är en sjukdom i vagina orsakad av överdriven svampväxt (oftast Candida albicans). Tillståndet behandlas med svampdödande produkter och återkommande vulvovaginal candidiasis (mer än 4 infektioner varje år) drabbar 4-6% av alla kvinnor i fertil ålder.

Om Gedea Biotech

GedeaBiotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar antibiotikafri och effektiv behandling av vaginala infektioner. Vaginala infektioner drabbar minst 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Den första produkten från Gedea kommer att behandla och förebygga bakteriell vaginos. Gedea har också en pipe line med en behandling för vaginala infektioner orsakade av både bakterier och svamp. Gedea Biotech grundades i Lund 2015 och är en spin-out från Lunds universitet och är en del av Smile Incubator i Medicon Village i Lund.

Prenumerera