Gedea Biotechs kliniska studie NEFERTITI godkänd av brittiska läkemedels- och hälsovårdsmyndigheten: antibiotikafri behandling för kvinnor med bakteriell vaginos

Lund, Sverige, 26 oktober 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar antibiotikafri behandling av vaginala infektioner, tillkännagav idag att man har fått godkännande från den brittiska läkemedels- och hälsovårdsmyndigheten (MHRA) att starta NEFERTITI, en klinisk prövning av företagets huvudprodukt, pHyph, en vaginal tablett för behandling av bakteriell vaginos. Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och syftar till att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph. Studien koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust i Storbritannien. 

Bakteriell vaginos är en vaginal infektion med en prevalens av 10-30 % hos vuxna kvinnor. Infektionen orsakar besvärliga symptom som påverkar den dagliga livssituationen på många sätt. NEFERTITI-studien planeras att starta i oktober 20200. I studien inkluderas 150 kvinnor som är över 18 år och har bakteriell vaginos som diagnostiserats enligt Amsels* kriterier.  Det primära målet är att utvärdera klinisk effekt av pHyph. I en mindre studie som rapporterades tidigare i år botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagars behandling med pHyph, definierat som frånvaro av alla Amsel kriterier. Denna behandlingstid motsvarar nuvarande standardbehandling med antibiotika. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7) i NEFTERTITI-studien kommer patienterna som blivit botade att bli randomiserade till förebyggande behandling med en vaginaltablett i veckan av pHyph eller placebo, under fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktiga data beträffande pHyphs prevention av återkommande infektioner.

"Jag är mycket glad över förtroendet att leda NEFERTITI studien som Chief Investigator", kommenterade Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham. "Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande. Detta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurser av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens.  En antibiotikafri behandling som botar kvinnor och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt. Det är därför jag är så entusiastisk över NEFERTITI-prövningen eftersom vi kan ha hittat en sådan ny behandling. Det är mycket viktigt att genomföra studien på ett noggrant sätt och att kontrollera att behandlingen både är effektiv och acceptabel för kvinnor."

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "Denna större studie kommer att vara avgörande för att visa att pHyph erbjuder ett effektivt och långvarigt behandlingsalternativ till antibiotika."

*Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel kriterierna är minst tre av följande kriterier – tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, pH i vaginalsekret över 4,5 och "fiskliknande" lukt.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: 0708 - 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech

Telefon: 0705-30 66 49

E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com

Om bakteriell vaginos

Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder och är en sjukdom i slidan som orsakas av ökad tillväxt av bakterier som producerar en obalans av de naturligt förekommande bakterierna i slidan. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter. Återkommande bakteriell vaginos är vanligt.

Om pHyph

Den vaginala tabletten, pHyph återställer vaginalt pH till den normala nivån pH 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner den biofilm som bildas vid bakteriell vaginos och där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats.

Om Gedea Biotech

Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar minst 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Förutom att utveckla en behandling av bakteriell vaginos, bedriver Gedea Biotech för närvarande även en klinisk prövning med pHyph hos patienter som lider av svamp vaginal infektion. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.

About research at Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nottingham University Hospitals NHS Trust is one of the biggest and busiest acute hospitals in England, employing over 16,000 staff. We provide care to over 2.5million residents of Nottingham and its surrounding communities and specialist services to a further 3-4million people from neighboring counties. We are one of the most research-active Trusts in the country with world-leading clinical research delivered across our hospitals through over 400 clinical trials a year. Our NIHR Nottingham Biomedical Research Centre is translating research discoveries into new treatments for common diseases including asthma and arthritis. Central to our research is our expertise in Magnetic Resonance Imaging (MRI). Supporting this is the NIHR Nottingham Clinical Research Facility which provides the infrastructure, skills and knowledge essential to the delivery of high quality research into experimental medicine for adults and children.