Gedeas antibiotikafria behandling pHyph för kvinnor med bakteriell vaginos visar hög andel botade och låg risk för återfall i publicerad studie

Uppföljande analyser av mikrobiomprover som pågår vid Karolinska Institutet ska ge fördjupad kunskap

Lund, 16 december, 2020: Gedea Biotech meddelade idag att resultaten från en nyligen publicerad studie visar att deras antibiotikafria behandling pHyph för bakteriell vaginos ger en hög andel botade och förhindrar upprepad infektion.

Studien med titeln “A novel non-antimicrobial treatment of bacterial vaginosis: An open label two-private centre study” har blivit publicerad i peer-review-tidskriften European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology. Studien genomfördes av Lunds Universitetssjukhuis och analysen av data och den vetenskapliga dokumentationen har gjorts tillsammans med en forskargrupp vid Nottingham University Hospital.

Genom att använda ny teknik för mikrobiomanalys kommer Karolinska Institutet att undersöka mikrobiomprover som samlats in i samband med studien. Analysen kommer förhoppningsvis att ge ytterligare förklaringar till patienternas respons på behandlingen.

Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste orsaken till flytningar hos kvinnor och kännetecknas av ökad tillväxt av bakterier som ger en obalans av de naturligt förekommande bakterierna (mikrobiomet) i vaginan. Tecken och symtom inkluderar en ofta riklig, tunn vit homogen flytning med "fiskliknande" lukt, men i avsaknad av klåda. Standardbehandling består av per orala eller vaginala antibiotika, som botar i 80–90 % av fallen inom 1 vecka, men där återfallsfrekvenser på 15–30 % inom 3 månader innebär att hälften av kvinnorna kommer att drabbas ytterligare minst en gång. Detta resulterar i behov av upprepade behandlingar och medför ökad risk för utveckling av antibiotikaresistens och ytterligare påverkan på den normala mikrobiota-balansen i vaginan. Enligt Världshälsoorganisationen utpekas antibiotikaresistens som ett av de tio största hoten mot global hälsa 2019. Forskning om nya antibiotikafria behandlingar är således både aktuell och angelägen.

Syftet med denna öppna studie var att undersöka den kliniska effekten av pHyph, ett nytt medel, baserat på naturligt förekommande substanser som utvecklats av Gedea, för behandling av och förebyggande av återkommande BV.

Deltagarna var vuxna kvinnor med bekräftad BV enligt Amstelkriterierna där minst tre av de fyra kriterierna* ska vara uppfyllda. Det primära resultatmåttet i studien var att bota, definierat som avsaknad av de tre, icke-pH-relaterade Amselkriterierna, den allmänt accepterade definitionen av botad bakteriell vaginos kliniskt.

Totalt 28 patienter screenades varav 24 skrevs in och behandlades. Två patienter utgick innan datainsamling; resterande 22 patienter genomgick 7 dagars behandling. Sju av de 22 patienterna hade en sjukdomshistoria med återkommande BV, definierad som tre eller fler infektioner under det senaste året. Kvinnorna med återkommande BV botades i högre grad 86 % (6/7) än kvinnor med färre än tre episoder av BV under det senaste året.

Med denna nya BV behandling, botades 82% av kvinnorna kliniskt efter 7 dagar (n = 18/22), och endast en av kvinnorna 5,6 % (n = 1/18) uppvisade återkommande infektion vid 14 dagar utan ytterligare återkommande infektion vid 35 dagar. Incidensen för tidig, botande behandling är jämförbar med de 80–90 % vid 7 dagar som ses vid standardbehandling. Återkommande infektion (5,6 % efter en månad) förefaller vara lägre än vid standardbehandling (15–30 % med vid 3 månader).

Dr Harriett Latham-Cork, Nottingham University, huvudförfattare till studien kommenterade: "Resultaten är mycket lovande och tyder på att denna nya behandling erbjuder ett effektivt alternativ till nuvarande antibiotikabehandling. Detta leder i sin tur naturligtvis till att bidra till bekämpning av antibiotikaresistens."

Annette Säffholm, VD för Gedea Biotech tillade: "Dessa resultat är mycket uppmuntrande och vi genomför nu en större placebokontrollerad, dubbelblind studie med 150 patienter i Storbritannien och Sverige och förväntar oss att kunna presentera topline-resultat i slutet av 2021. Dessutom har vi förmånen att dra nytta av nya spännande framsteg inom mikrobiomrelaterad diagnostikutveckling genom samarbetet med Karolinska Institutet i Stockholm som analyserar prover från studien." 

I den kliniska studien togs mikrobiomprover på dag 0, 7 och 35 och de analyseras nu av Centre for Translational Microbiome Research vid Karolinska Institutet. "Proverna från denna kliniska prövning bidrar med nya data till mikrobiomforskningen," kommenterade Ina Schuppe Koistinen, Alliance Director vid Centre for Translational Microbiome Research. – På KI kan vi nu jämföra mikrobiomet hos dessa patienter med BV med mikrobiomet från friska kvinnor. Det kommer att ge oss mycket användbara data om hur behandlingen påverkar mikrobiomet och även mikrobiomets roll vid behandling och förebyggande av bakteriell vaginos."

Länk till den publicerade studien här: https://www.ejog.org/article/S0301-2115(20)30772-7/fulltext

* Amsel kriterier: tunn vit homogen flytning, förekomst av “clue cells” vid mikroskopi, "fiskliknande" lukt, pH i vaginalsekret över 4,5För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: +46 708 - 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech

Telefon: +46 705- 30 66 49

E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com  
För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: +46 708 - 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

Olov Sterner, ordförande Gedea Biotech

Telefon: +46 705- 30 66 49

E-post: olov.sterner@gedeabiotech.com

Om bakteriell vaginos

Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder och är en sjukdom i slidan som orsakas av ökad tillväxt av bakterier som producerar en obalans av de naturligt förekommande bakterierna i slidan. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter. Återkommande bakteriell vaginos är vanligt. 

Om Gedea Biotech

Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar minst 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.

About research at Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nottingham University Hospitals NHS Trust is one of the biggest and busiest acute hospitals in England, employing over 16,000 staff. We provide care to over 2.5million residents of Nottingham and its surrounding communities and specialist services to a further 3-4million people from neighboring counties. We are one of the most research-active Trusts in the country with world-leading clinical research delivered across our hospitals through over 400 clinical trials a year. Our NIHR Nottingham Biomedical Research Centre is translating research discoveries into new treatments for common diseases including asthma and arthritis. Central to our research is our expertise in Magnetic Resonance Imaging (MRI). Supporting this is the NIHR Nottingham Clinical Research Facility which provides the infrastructure, skills and knowledge essential to the delivery of high quality research into experimental medicine for adults and children.