Gesynta Pharma rapporterar betydande framsteg i utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten GS-248

IND inlämnad till FDA för systemisk skleros och i fas II-studien har mer än 50% av patientrekryteringen genomförts

Stockholm, 14 juni 2021 – Gesynta Pharma AB meddelade idag att en IND (Investigational New Drug Application) har lämnats in till USA:s läkemedelsmyndighet FDA för den orala läkemedelskandidaten GS-248 avsedd för patienter med systemisk skleros. Samtidigt har mer än hälften av patienterna rekryterats i den pågående fas II-studien i fyra europeiska länder. I studien undersöks säkerheten för GS-248 och dess effekt på Raynauds fenomen och perifert vaskulärt blodflöde. Top-line data från studien förväntas under första kvartalet 2022.

Huvudprövare professor Ariane Herrick vid University of Manchester, Center for Musculoskeletal Research, kommenterade: ”Systemisk skleros är en kronisk, autoimmun sjukdom som ger allvarliga skador på mikrokärlen och är förknippad med stora medicinska behov. Tidigt i sjukdomen får patienten episoder av minskat blodflöde i fingrar och tår, Raynauds fenomen, vilket senare i sjukdomsförloppet ofta leder till mycket smärtsamma och svårläkta sår. Lungor, njurar och hjärta kan också skadas allvarligt till följd av inflammation och skador i mikrokärlen. GS-248 har en lovande verkningsmekanism, som har potential att hjälpa både patienter med systemisk skleros och patienter med andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. ”

GS-248 har en unik mekanism som både minskar inflammation, vidgar blodkärl och hindrar blodproppar; egenskaper som uppnås genom kraftig och selektiv hämning av mikrosomalt prostaglandin E-syntas-1 (mPGES-1). Den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda fas II-studien kommer att omfatta cirka 80 patienter på kliniker i fyra europeiska länder. Under fyra veckor får patienterna antingen GS-248 oralt en gång dagligen, eller placebo.

”Jag är mycket imponerad över det hårda arbetet från vårt kliniska team som gjort att vi trots COVID-19 nu har nått mer än halvvägs i patientrekryteringen till studien och vi känner oss trygga med att lämna in en IND för indikationen systemisk skleros. Vi accelererar nu också forskningen inom andra indikationer och ser fram emot att tillkännage resultat från valideringsstudier i pulmonell hypertension,” kommenterar Gesynta Pharmas VD Patric Stenberg.

För mer information, kontakta:

Patric Stenberg, VD

Gesynta Pharma AB

Tel: + 46 (0)733 836670

E-mail: patric.stenberg@gesynta.se

Internationella medier:

RHApr

Richard Hayhurst/Janet Joy

Tel: +44 (0)7711 821527

Email: richard@rhapr.eu

Till redaktionen:

Om Gesynta Pharma AB

Läkemedelsbolaget Gesynta Pharma grundades 2017 och bygger på Nobelprisbelönad forskning. Gesynta Pharmas längst framskridna läkemedelskandidat GS-248 minskar inflammationen och ökar blodgenomströmningen i kroppens minsta kärl, mikrokärlen. Detta kan leda till förbättrade behandlingar av en rad allvarliga sjukdomar. Utvecklingen av GS-248 är fokuserad på den autoimmuna sjukdomen systemisk skleros. I en pågående fas II-studie utvärderas läkemedelskandidatens förmåga att normalisera blodflödet och minska smärtan hos dessa patienter. Resultaten från denna studie kan förutom att stödja fortsatt utveckling inom systemisk skleros även möjliggöra en snabb breddning av utvecklingsprogrammet mot ytterligare indikationsområden, till exempel hjärt-kärlsjukdomar samt ytterligare reumatiska sjukdomar. Bland bolagets ägare återfinns Industrifonden, Hadean Ventures, Linc och ett antal framgångsrika entreprenörer inom life science-branschen. För mer information, besök www.gesynta.se