Lobsor Pharmaceuticals får godkännande för Lecigon® i Danmark, Finland och Norge
Uppsala, 1 oktober 2019. Lobsor Pharmaceuticals AB meddelade idag att Lecigon har godkänts, och att Läkemedelsverket har bekräftat att man avslutat utvärderingen (End of Procedure) enligt proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP) för Danmark, Finland och Norge.
Ulf Rosén, medgrundare av Lobsor kommenterar: "Vi är mycket glada över att vi fått bekräftelse att MRP processen är avslutad, särskilt eftersom det sker två månader tidigare än väntat."
Godkännandet följer på svenska marknadsföringstillståndet för Lecigon som beviljades i oktober 2018. Omedelbart efter MRP-godkännandet går förfarandet in i en nationell fas för godkännande av etiketter, katalogtexter etc. på det lokala språket. Den nationella fasen förväntas vara slutförd i slutet av oktober 2019. Sedan kan marknadstillstånd beviljas på den lokala marknaden och kommersialisering påbörjas.
”Framgången understryker vårt åtagande att bereda patienter tillgång till denna behandling på bred front”, fortsätter Rosén. "Vi kommer att söka ytterligare europeiska godkännanden via MRP-förfarandet under de kommande 18 månaderna."
Den nuvarande globala försäljningen av produkt för kontinuerlig infusion i tunntarmen baserat på levodopa närmar sig 450 miljoner USD i försäljning under de senaste 12 månaderna med en årlig tillväxt på> 12%.
För ytterligare information kontakta:
Ulf Rosén, grundare och styrelseordförande i Lobsor Holding AB
Telefon: +46 70 686 29 16
E-post: ulf.rosen@lobsor.com
Om Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom. PD är åldersrelaterad och drabbar nästan 1% av befolkningen över 60 år och 5% över 85 år, med stor hälso-, social och ekonomisk påverkan. PD är en progressiv sjukdom där dopaminerga neuroner är degenererade. Dopaminbrist vid (striatala) receptorställen presenterar både motoriska och icke-motoriska funktionshinder, såsom bradykinesi (långsam rörelse), skakningar, rigiditet (stelhet), postural instabilitet, depression och sömnstörningar. Symtomen varierar mellan patienter och antalet symtom och svårighetsgraden tenderar att öka över tid, vilket ger en mer komplex klinisk bild.
Parkinsons sjukdom, särskilt i sitt avancerade stadium, är en förödande sjukdom med symtom som omfattar okontrollerbar skakning eller tremor, brist på koordination och problem med talet. Inte mindre uppskattningsvis 7-10 miljoner människor världen över lever med Parkinsons sjukdom och för de flesta patienter kommer deras sjukdom så småningom att nå det avancerade stadiet. Dessutom är oregelbunden gastrisk funktion en viktig anledning till att patienterna inte kan behandlas oralt utan i stället används ett litet rör som via bukväggen används för farmaceutisk infusion i duodenum.
Allteftersom sjukdomen utvecklas når patienterna till slut stadiet som definieras som avancerad Parkinsons sjukdom. Det uppskattas att cirka 10% av patienterna med PD befinner sig i avancerad fas men endast 10-30% av dem får adekvat behandling. De avancerade terapierna förväntas fortsätta växa i många år framöver.
Om Lobsor
Lobsor Pharmaceuticals är ett privatägt företag baserat i Uppsala, Sverige och grundades i slutet av 2013. Lobsor är ett helägt dotterbolag till Lobsor Holding AB. Grundarna av Lobsor, Ulf Rosén och Roger Bolsöy, har betydande tidigare erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom i avancerade stadier, särskilt kontinuerlig infusion av levodopa i tunntarmen via en pump.
Baserat på denna erfarenhet och i nära samarbete med ledande neurologer och patientorganisationer som har stor kunskap om de medicinska behoven har Lecigons behandlingssystem utvecklats för att öka livskvaliteten för individer som drabbats av progressiv Parkinsons sjukdom och där invasiv behandling är tillämplig.
År 2018 bildade grundarna av Lobsor, ett amerikanskt företag, Intrance Medical Systems Inc., med ansvar för kommersialisering i USA och Kanada. Flera kontakter har redan tagits med FDA. Dessutom utvärderar Lobsor nu olika kommersiella strategier för att säkerställa att behandlingen ska kunna göras tillgänglig för patienter på den europeiska marknaden och i resten av världen.
Om Lecigon
Den nya, patenterade behandlingen är en farmaceutisk gelformulering innehållande en kombination av levodopa / karbidopa och entakapon i en 50 ml förfylld behållare för kontinuerlig infusion i tunntarmen. Behandlingsystemet omfattar en nyutvecklad bärbar och liten pump som bara väger 134 gram. Lecigon, marknadsförs i Norden genom ett samarbete med NordicInfu Care.
Om Nordic NordicInfu Care
Lobsor har tecknat ett samarbetsavtal med NordicInfu Care för marknadsanalys utöver försäljning, marknadsföring och distribution av Lecigon på den nordiska marknaden. NordicInfu Care med cirka 80 anställda grundades i Stockholm 2004 och servar för närvarande> 50 000 patienter i Norden. Företaget är en del av Air Liquide Healthcare, ett företag som levererar hemsjukvård till 15 000 kliniker och sjukhus med sammanlagt 1,5 miljoner patienter.
