Delårsrapport 1 januari – 30 september 2012*

Delårsperioden, januari – september 2012

• Nettoomsättningen uppgick till 399,5 (566,8) MSEK varav engångsbetalningar 0,0 (401,2) MSEK, försäljning av läkemedel 120,6 (63,7) MSEK samt försäljning via parallellimport 277,7 (101,2) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -153,8 (166,9) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -4,92 (5,58) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -90,0 (44,7) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 356,6 (550,0) MSEK.

Tredje kvartalet, juli – september 2012

• Nettoomsättningen uppgick till 114,4 (122,2) MSEK, varav försäljning av läkemedel 35,4 (47,4) MSEK samt försäljning via parallellimport 77,8 (74,6) MSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -55,2 (-53,4) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,77 (-1,71) SEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• En tredje interferonfri fas II kombinationsstudie med simeprevir (TMC435) och TMC647055 startades under september. Studien inkluderar både HCV-patienter som inte har behandlats tidigare (behandlingsnaiva) och patienter som tidigare inte svarat på terapi (behandlingsresistenta).
• Prekliniska forskningsprogram samt ”prodrug”-teknologier förvärvades, vilka kompletterar bolagets forskning inom hepatit C-området.

Väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång

• Fas II-data med simeprevir presenterades i Boston vid det amerikanska mötet för leversjukdomar, AASLD, i november 2012.
• En fjärde interferonfri fas II-studie med simeprevir är planerad att genomföras i kombination med Vertex nukleotida polymerashämmare VX-135 för behandling av hepatit C, med start tidigt 2013.

* Samtliga siffror avser koncernen, om inte annat anges. Jämförelser i delårsrapporten sker, om inte annat anges, med motsvarande period 2011. BioPhausiakoncernen ingår från 31 maj 2011.

Vd:s kommentar för tredje kvartalet 2012

”Fokusering inom projektportföljen och planenlig utveckling för Simeprevir”
Under det tredje kvartalet uppvisade Medivirs kommersiella verksamhet en fortsatt stabilitet. Originalläkemedlen står för en plattform som kan skapa nya affärsmöjligheter på sikt. Cross Pharma fortsatte investera i registrering av nya produkter som en del i sin tillväxtstrategi och uppvisade en ökad omsättning jämfört med tredje kvartalet 2011. Cross Pharma har därmed för åttonde kvartalet i rad, jämfört med motsvarande period föregående år, visat på en ökad omsättning.

De globala fas III-studierna med simeprevir (TMC435) fortskred planenligt och resultaten väntas komma vid årsskiftet. Dessa kommer att ligga till grund för registrering av simeprevir i USA, Europa och Japan. Vi räknar med att de olika registreringsfilerna kommer att lämnas in till respektive myndighet under det första halvåret 2013.

Under kvartalet förvärvade Medivir tidiga antivirala prekliniska forskningsprogram från Novadex Pharmaceuticals AB. Förvärvet inkluderade unika immateriella rättigheter för projekten och så kallade ”prodrug”-teknologier, vilket innebär att Medivir breddar sin tekniska plattform och starka ställning inom hepatit C-forskningen.  

Medivirs två internt drivna hepatit C-projekt som avser att utveckla hämmare mot NS5A-replikationskomplexet respektive NS5B-polymeraset utvecklades och fortskred enligt plan. De internt drivna projekten utanför virusområdet - cathepsin K mot benrelaterade sjukdomar som befinner sig i klinisk fas I och cathepsin S i preklinisk fas mot i första hand neuropatisk smärta - framskred i stort sett enligt plan.

Vi har under kvartalet gjort en översyn av den befintliga projektportföljen och avvecklat två samarbetsprojekt till följd av att våra partners saknar resurser för att fortsätta att driva projekten. De aktuella projekten som nu har avvecklats är MIV-410 (samarbete med Presidio i USA) samt MIV-606 (samarbete med Epiphany i USA).

Affärsområdet läkemedel
Affärsområdet läkemedel omfattar dels koncernens forsknings- och utvecklingsprojekt, munsårsläkemedlet Xerclear®, och de originalläkemedel som vårt helägda dotterbolag BioPhausia äger. Försäljningen av originalläkemedlen fortsatte med en stabil underliggande trend under det tredje kvartalet och med en bibehållen lönsamhetsmarginal. Mollipect, Citodon och Lithionit var även detta kvartal Medivirs bäst säljande läkemedel på marknaden. Tredje kvartalets nettoomsättning från läkemedelsförsäljningen uppgick till 35,4 (47,4) MSEK. I försäljningen för samma period föregående år ingick generika från den avyttrade verksamheten i BMM Pharma om 5,5 MSEK. Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -40,8 (-47,3) MSEK. I rörelseresultatet ingår forsknings- och utvecklingskostnader om -46,5 (-34,1) MSEK.

Parallellimporten i Cross Pharma
Den positiva omsättningstrenden för Cross Pharma fortsatte även under det tredje kvartalet. Försäljningen uppgick till 77,8 (74,6) MSEK, vilket innebar en ökad omsättning jämfört med tredje kvartalet 2011. Cross Pharmas tillväxtstrategi medförde att investeringarna, främst för att bredda portföljen av läkemedel, fortsatt drog ned rörelsemarginalen jämfört med tidigare kvartal. Rörelseresultatet (EBITDA) uppgick till 2,2 (-3,1) MSEK.

FoU
Simeprevir – Medivirs proteashämmare i klinisk fas III för behandling av hepatit C
Nyligen startade ytterligare en interferonfri fas IIa-studie med simeprevir. Simeprevir kommer att utvärderas tillsammans med TMC647055, en potent icke-nukleotid polymerashämmare utvecklad av vår partner Janssen. Omkring 40 patienter med hepatit C-infektion av genotyp 1a eller 1b kommer att ingå i studien.

I början av november, efter rapportperiodens utgång, ingicks ett kliniskt samarbetsavtal mellan Janssen och det amerikanska läkemedelsbolaget Vertex. Samarbetet innebär att simeprevir kommer att studeras i en interferonfri fas II-studie med Vertex nukleotida polymerashämmare VX-135 för behandling av hepatit C.

Egna hepatit C-projekt
I vårt interna NS5A-projekt är ambitionen att adressera de svagheter som första generationens NS5A-hämmare i klinisk utveckling har, och här gör vi goda framsteg. Vårt interna projekt med nukleotida polymerashämmare har nyligen breddats genom förvärvet av Novadex och därmed skapat intressanta möjligheter för framtida val av läkemedelskandidat.

Cathepsin K
I augusti startade en fas Ib-studie med vår egenutvecklade läkemedelskandidat, MIV-711. Ett tillägg i denna studie möjliggör att ytterligare värdefull information kan erhållas. Tillägget innebär en förlängning av behandlingstiden från tidigare 14 dagar till 28 dagar för postmenopausala kvinnor. Genom att förlänga behandlingstiden kan ytterligare data erhållas avseende de biomarkörer som studeras. Detta ökar möjligheterna att få värdefull information om påverkan på brosk- och benomsättningen. Den utökade behandlingstiden stöds av hittills genererade data i den pågående studien, men innebär samtidigt att de slutliga resultaten från studien kommer att skjutas fram till slutet av första kvartalet 2013.

Maris Hartmanis
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd +46 (0)8 5468 3113

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media

Delårsrapporten presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.

Tid: Tisdagen den 20 november 2012, kl. 14.00 (CET).

Deltagares telefonnummer:     Sverige                  0200 89 63 77
                                                        Europa               +44 (0) 20 3003 2666
                                                        USA                     +1 866 966 5335 

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

Kommande informationstillfällen 2013
Bokslutskommuniké för januari-december publiceras den 22 februari 2013
Delårsrapport för januari-mars publiceras den 6 maj 2013
Årsstämma hålls den 6 maj 2013

Taggar: