MEDIVIR AB – BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2018

Två nya kliniska studier påbörjade

Oktober – December
Väsentliga händelser under kvartalet

• Första patienten doserades i fas II-studien med birinapant och Keytruda® som kombinationsbehandling vid tjocktarmscancer.
• Första patienten med avancerad cancer i levern har doserats med bolagets läkemedelskandidat MIV-818 i en fas Ia-studie.
• MIV-828 valdes till läkemedelskandidat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) och andra former av blodcancer.
• Dr Uli Hacksell utsågs till ny vd för Medivir.
• En omorganisation, med syfte att fokusera de interna resurserna på företagets kliniska utvecklingsprojekt, genomfördes. Organisationen reducerades från 75 till totalt 17 anställda.
• Under kvartalet har Medivir kostnadsfört omstruktureringskostnader om 38,1 MSEK.

Finansiell sammanfattning  

• Nettoomsättningen uppgick till 13,6 (4,2) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -96,6 (-92,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -4,72 (-5,08) SEK respektive -4,72 (-5,08) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -72,4 (-88,9) MSEK.

Januari - December
Finansiell sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 23,9 (36,6) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -326,5 (-342,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -14,62 (-16,40) SEK respektive -14,62 (-16,40) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -320,5 (-358,5) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 286,3 (467,8) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalet

• CFO Erik Björk har beslutat lämna företaget men stannar kvar i sin roll under en övergångsperiod. Rekrytering av ny CFO har inletts.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Torsdagen den 14 februari 2019, kl. 15.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 55
Europa +44 33 3300 9030
USA +1 646 722 4957
 
Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Erik Björk, CFO, +46 (0)72-228 2831
 
VD har ordet
Medivirs omorganisation är nu genomförd. Vi har gått in i 2019 med en slimmad organisation som har ett tydligt och målmedvetet fokus på de spännande kliniska läkemedelsprojekten.

En viktig händelse under 2018 var den omorganisation som presenterades i samband med mitt tillträde som vd den 15 oktober. För att säkerställa att våra resurser används där vi kan skapa störst värde har vi koncentrerat verksamheten till de kliniska läkemedelsprojekten. I grunden är åtgärderna baserade på den positiva utvecklingen i våra kliniska läkemedelsprojekt.

Genom uppsägningar av personal framförallt inom forskning och administration har organisationen reducerats från 75 till totalt 17 anställda. Åtgärderna frigör avsevärda resurser för Medivirs kliniska läkemedelsprojekt då de förväntas sänka våra löpande kostnader med omkring två tredjedelar.

Medivirs viktigaste uppgift är att utveckla och realisera värdet av våra kliniska läkemedelsprojekt.

Remetinostat är Medivirs topikala HDAC-hämmare som är under utveckling för behandling av mycosis fungoides, vilket är den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom, (MF-CTCL), en ovanlig blodcancerform som först uppträder i huden. I slutet av året hade vi klargörande och positiva diskussioner med FDA kring utformningen av ett fas III-program för MF-CTCL. En lyckad fas III-studie förväntas räcka för att möjliggöra ett marknadsgodkännande för behandling av patienter med MF-CTCL i tidig fas av sjukdomen. Samtidigt ställs strikta krav på hur en sådan studie ska vara utformad. Medivir kommer nu att ytterligare utarbeta fas III-designen utifrån FDAs klargöranden. Vi avser att söka en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och kommersialisering av remetinostat.

I vårt samarbete med Stanford University School of Medicine i Kalifornien kunde i början av augusti den första patienten doseras med remetinostat i deras prövarinitierade fas II-studie hos patienter med basalcellscancer.

Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklas för behandling i kombination med MSDs anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab) av patienter med solida tumörer. I oktober presenterades en interimsanalys av fas I-studien omfattande de första 12 patienterna i studien. Analysen visade en positiv säkerhetsprofil och dessutom noterades en intressant effektsignal, då en av patienterna med mikrosatellit-stabil (MSS) tjocktarmscancer, en cancerform där behandling med enbart Keytruda® mycket sällan ger effekt, uppnådde en bekräftad partiell respons (enligt RECIST 1.1) som kvarstod vid den sista utvärderingen. Patienten får fortsatt behandling mer än ett år efter det att terapin inleddes. Tre ytterligare patienter fick en stabil sjukdom som varat upp till 18 veckor efter behandlingsstart.

Inklusionen av den första tjocktarmscancerpatienten i fas II-delen av studien ägde rum strax före jul.

MIV-818 är Medivirs nukleotid-prodrog som utvecklas för behandling av levercancer. I en pågående fas I-studie har fyra patienter inkluderats. Syftet med denna första studie i människa är att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 på patienter med avancerad cancer i levern, en dödlig sjukdom med mycket få tillgängliga behandlingsalternativ.

I slutet av november kunde vi meddela ett spännande tillskott till utvecklingsportföljen då MIV-828 valts till läkemedelskandidat för behandling av akut myeloisk leukemi och andra former av blodcancer.

I slutet av andra kvartalet kunde vi presentera en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil i vår fas II fortsättningsstudie med MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros. Top-line resultat, som presenterades i slutet av juli, visade att behandling med MIV-711 under totalt 12 månader resulterade i en fortsatt god effekt på ledstrukturer. I augusti publicerade FDA nya preliminära riktlinjer för utveckling av sjukdomsmodifierande behandlingar mot artros. FDA modifierade sin tidigare inställning till strukturella end-points och de nya riktlinjerna diskuterar struktur-påverkan som behandlingsmål i kliniska studier och hur det skulle kunna användas för s.k. ”accelerated approval”. Medivir fortsätter att sikta mot att ingå ett licens- eller samarbetsavtal för MIV-711.

De kliniska läkemedelsprojekten har således drivits framåt med god framgång. Det visar att Medivirs forskning och utveckling genomgående har varit av hög kvalitet. Det var dock för att säkerställa vår förmåga att fortsätta att utveckla och exploatera de värden som ligger i våra kliniska läkemedelsprojekt som vi valde att koncentrera verksamheten och vidtog de obekväma och tunga åtgärder som det innebar att lägga varsel och dra ner på Medivirs prekliniska forskning. Jag vill ännu en gång rikta ett stort tack till våra medarbetare som lämnar bolaget för deras värdefulla bidrag till Medivir. De har arbetat lojalt, hårt och professionellt för Medivir, flera under många år. Vi önskar dem som lämnar Medivir all framgång i deras framtida sysselsättningar.

Medivir har nu omstöpts till en organisation med god förmåga att arbeta virtuellt och med hög flexibilitet. Här finns erfarenhet av såväl utveckling av kliniska läkemedelsprojekt som affärsutveckling.

Medivirs ökade fokus på kliniska läkemedelsprojekt ger oss en positiv tro på framtiden. Jag ser fram emot ett spännande 2019.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef
 
Informationen lämnades för offentliggörande den 14 februari 2019, klockan 08.30 CET.

Taggar: