MEDIVIR AB – BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2021

Signifikanta framsteg i det kliniska programmet och i affärsutvecklingen

Oktober – December

Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 13,9 (1,5) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -23,5 (-10,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,44 (-0,46) SEK respektive -0,44 (-0,46) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,4 (-1,0) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 221,2 (70,0) MSEK.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I oktober utsåg styrelsen Jens Lindberg till ny vd för Medivir. Jens Lindberg har omfattande erfarenhet från läkemedelsindu strin och onkologiområdet. Han kommer närmast från Sedana Medical och tjänsten som kommersiell direktör och har där även varit tillförordnad vd för bolaget.
• IGM Biosciences, Inc. startade sin kliniska studie i solida cancerformer med birinapant (IGM-9427) i kombination med IGM:s DR5-agonist antikropp IGM-8444. Syftet med denna första kliniska studie med kombinationen är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
• I november publicerades resultat från en prövarinitierad klinisk fas II-studie av remetinostat hos patie nter med skivepitelcancer.
• I december meddelades att den första patienten med hepatocellulärt karcinom påbörjat sin behandling med fostroxacitabine bralpamide (MIV-818) i fas 1b/2a-kombinationsstudien.

Januari - December

Finansiell sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 25,5 (13,9) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -59,5 (-38,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,20 (-1,75) SEK respektive -1,20 (-1,75) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -48,7 (-58,1) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 221,2 (70,0) MSEK.

Väsentliga händelser efter perioden

• I januari meddelades att WHO valt fostroxacitabine bralpamide som det officiella generiska namnet för den patenterade läkemedelskandidaten MIV-818, som är i klinisk utveckling inom primär levercancer.
• Jens Lindberg tillträdde sin tjänst som vd för Medivir den 24 januari 2022.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media

Bokslutskommunikén för januari – december 2021 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.

Tid: Tisdag den 15 februari 2022, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:

Europa +44 33 3300 9032

USA +1 646 722 4956

Sverige 08-566 427 06

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet

Den 24 januari 2022 tillträdde jag som vd för Medivir och efter min första tid på jobbet förstår jag varför bolaget lyckats leverera så väl på verksamhetens mål under 2021. Här finns ett ytterst kompetent och erfaret team som arbetar hängivet med såväl vårt spjutspetsprojekt fostroxacitabine bralpamide (MIV-818) som med affärsutvecklingen för våra övriga tillgångar. Jag hoppas kunna bidra till att vi ytterligare förstärker vår leveransförmåga framåt. Under ledning av bolagets tidigare vd Yilmaz Mahshid, idag styrelsemedlem i Medivir, och vår CFO Magnus Christensen som sedan i maj varit bolagets interim vd har Medivir gjort signifikanta framsteg under 2021.

Medivirs läkemedelsutveckling fokuserar på ett mycket lovande kliniskt egenutvecklat projekt, fostroxacitabine bralpamide (tidigare benämnt MIV-818), med ett tydligt terapeutiskt mål, där de medicinska behoven är fortsatt oerhört stora, trots att vissa kliniska framsteg gjorts senaste tiden. Fostroxacitabine bralpamide kan bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Dess unika verkningsmekanism gör att det inte direkt konkurrerar med övriga behandlingsalternativ utan istället möjliggör kombinationsbehandling med andra läkemedelsalternativ vid hepatocellulärt karcinom (HCC). Levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och HCC är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Effekten av dagens mediciner är ofta begränsad och dödligheten ligger kvar på en hög nivå.

Efter årets slut erhöll MIV-818 det officiella generiska namnet fostroxacitabine bralpamide av Världshälso-organisationen WHO, något vi ser som ett viktigt steg mot en produkt för behandling av HCC.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för fostroxacitabine bralpamide har passerat ett antal milstolpar under året. I april meddelades att de övergripande resultaten från monoterapidelen av fas Ib-studien var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. De presenterades senare mer i detalj vid ESMO-kongressen i september och rönte stort intresse. I maj presenterades designen för nästa steg, fas 1b/2a-kombinationsstudien med fostroxacitabine bralpamide mot cancer i levern. Det regulatoriska godkännandet från det brittiska läkemedelsverket (MHRA) för studien erhölls i slutet av augusti, och från det Sydkoreanska läkemedelsverket (MFDS) i november.

I december påbörjades så behandlingen av den första patienten med HCC i fas 1b/2a-kombinationsstudien med fostroxacitabine bralpamide, som ges i kombination med två andra läkemedel, antingen Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, eller Keytruda®, en anti-PD-1-checkpoint-hämmare. Lenvima respektive Keytruda (godkänd i USA) är idag godkända som monoterapi för behandling av HCC.

Licensavtalet med IGM Biosciences, Inc. som ger IGM de globala och exklusiva rättigheterna att utveckla birinapant, kan potentiellt ge milstolpebetalningar upp till totalt cirka 350 miljoner USD samt en stegvis höjd royalty upp till ”mid-teens”. Vid undertecknandet i januari 2021 erhöll Medivir 1 miljon USD och när IGM i början av november initierade en klinisk fas I-studie i solida cancerformer med birinapant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM-8444 följdes det av ytterligare 1,5 miljoner USD. Givetvis ser vi med förväntan fram emot IGMs fortsatta kliniska utveckling av birinapant.

Även för remetinostat kan flera framsteg under året noteras. Positiva resultat från den prövarinitierade kliniska fas II-studien av remetinostat hos patienter med skivepitelcancer publicerades i november i den vetenskapliga tidskriften JAMA Dermatology. Lovande resultat från den prövarinitierade fas II-studien med remetinostat mot basalcellscancer publicerades i augusti i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research. Genom ett omförhandlat flerpartsavtal kunde Medivir i augusti ytterligare stärka affärsutvecklings-potentialen för remetinostat.

Affärsutveckling och samarbeten är centrala för Medivirs framgång. Birinapant är ett bra exempel på det och vi ser möjligheter för remetinostat och MIV-711, men även i andra mindre projekt. I början av 2021 ingicks ett licensavtal med Ubiquigent för det prekliniska forsknings-programmet USP7.

Tack vare den finansiering som framgångsrikt genomfördes i början av året och tillförde bolaget ca 223 MSEK före transaktionskostnader går vi in i 2022 med resurser och affärsutvecklingsmöjligheter som ger goda förutsättningar att fortsätta det kliniska utvecklings-programmet för vårt spjutspetsprojekt fostroxacitabine bralpamide. Vårt mål är att det ska kunna bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och för vården och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.

Jens Lindberg

Verkställande Direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Christensen, CFO, +46 (0)8 5468 3100

E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Bokslutskommunikén har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

Informationen lämnades för offentliggörande den 15 februari 2022, klockan 08.30 CET.

Taggar: