MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2022

Den kliniska utvecklingen av fostrox fortsatt i fokus

April – Juni

Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0,5 (0,9) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -21,5 (-17,1) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,42 (-0,31) SEK respektive -0,42 (-0,31) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -17,6 (-21,9) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 162,8 (247,8) MSEK.

Väsentliga händelser under kvartalet

• Vid Medivirs årsstämma 5 maj omvaldes Uli Hacksell, Lennart Hansson, Bengt Westermark och Yilmaz Mahshid samt nyvaldes Anette Lindqvist som styrelseledamöter i bolaget. Uli Hacksell omvaldes som styrelsens ordförande. An van Es Johansson hade avböjt omval.

Januari - Juni

Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 1,0 (10,8) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -52,9 (-24,3) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,00 (-0,51) SEK respektive -1,00 (-0,51) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -57,5 (-23,3) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 162,8 (247,8) MSEK.

Väsentliga händelser efter perioden

• Fostroxacitabine bralpamide – det namn som MIV-818 erhållit av World Health Organization (WHO) - erhöll formellt godkännande som läkemedelsnamn i USA av United States Adopted Names (USAN) Council.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – juni 2022 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.

Tid: Fredagen den 19 augusti 2022, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:

Europa +44 33 3300 9031

USA +1 646 722 4902

Sverige 08-566 426 93

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet

Medivirs målmedvetenhet är en av de viktigaste faktorerna för att vi ska kunna fortsätta leverera goda resultat, såväl med fostrox som med affärsutvecklingen för våra övriga tillgångar.

Det gångna kvartalet har framför allt präglats av arbetet med att driva den kliniska utvecklingen av vårt spjutspetsprojekt fostroxacitabine bralpamide (fostrox), för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Fostrox har potentialen att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Dess unika verkningsmekanism inom levercancer möjliggör attraktiva kombinationsbehandlingar med andra läkemedel vid HCC.

I nuläget pågår vår fas 1b/2a-kombinationsstudie där fostrox ges i två olika kombinationer, antingen med Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, eller med Keytruda®, en anti-PD-1-checkpoint-hämmare. Studien genomförs vid kliniker i Storbritannien, Spanien och Sydkorea.

Under det andra kvartalet har vi haft fortsatt fokus på att aktivera ytterligare studiecentra och på rekrytering av patienter till de båda studiearmarna. Vi har nu initierat 3 centra i Storbritannien, 5 centra i Spanien och 5 centra i Sydkorea. Dessutom avser vi att öka antalet prövare och centra i första hand i Sydkorea. Vi arbetar också för att öppna centra i ytterligare länder. Samtidigt har vi ökat våra medarbetares närvaro på aktiverade studiecentra för att se till att prövare och övrig personal har ett fortsatt fokus på vår studie.

En ökad konkurrens från andra studier i vår patientpopulation och förändringar i andra linjens behandling, där vi sett att patienter kunnat få Tecentriq® + Avastin®-behandling även i andra linjen, har lett till långsammare rekrytering i Europa än planerat under det andra kvartalet. Vi är därför i process med att bredda och förenkla inklusionskriterierna bland annat genom att öppna upp för tredje linjens patienter om de inte har en alltför avancerad leversjukdom.

Dessa åtgärder, som inkluderar breddade inklusionskriterier, ett ökat antal centra och prövare samt en ökad närvaro av våra medarbetare på centra, skapar förutsättningar för att rekryteringstakten kommer att öka under det andra halvåret 2022.  

Jag vill också passa på att nämna att namnet fostroxacitabine bralpamide som vi erhöll av WHO nu också fått formellt godkännande som läkemedelsnamn i USA av USAN Council. Vidare fortskrider vårt arbete med att öppna en Investigational New Drug (IND) i USA under 2023 enligt plan.

I affärsutvecklingen fortsätter vi arbeta med våra två kliniska projekt för partnerskap, remetinostat och MIV-711. Datapaketen för dessa två projekt har förstärkts under 2021–2022 och vi för fortsatt dialog med externa parter med ambition om att hitta bästa möjliga lösning för respektive substans.

Under kvartalet har vi sett fortsatt positiv utveckling av IGM Biosciences kliniska utvecklingsarbete med birinapant. I den kliniska fas I-studien i solida tumörer med birinapant, i kombination med deras egen DR5-agonist antikropp IGM-8444, har patientinkluderingen i den tredje doseskaleringskohorten avslutats. Ingen dosbegränsande toxicitet eller kliniskt signifikant levertoxicitet har hittills observerats. Patientrekryteringen till den fjärde doseskaleringskohorten i studien har påbörjats. Avtalet med IGM kan potentiellt ge milstolpebetalningar upp till totalt cirka 350 miljoner USD samt en stegvis höjd royalty upp till ”mid-teens”.

Avslutningsvis, 2017 utlicensierades Medivirs MBLI program till AMR Centre i England, ett program som syftade till att möta hotet från resistenta bakterier. AMR, som idag heter INFEX Therapeutics, har under 2022 presenterat ytterligare prekliniska data och kommunicerat avsikt att initiera fas 1-program under 2022/23. Flera länder har utvecklat innovativa finansiella lösningar för nya antibiotika vilket har ökat de kommersiella möjligheterna för denna typ av läkemedel. Medivir är berättigat till en andel av potentiella framtida intäkter.

Jag vill här också hälsa Anette Lindqvist, som valdes som ny ledamot i Medivirs styrelse vid årsstämman den 5 maj, varmt välkommen. Jag vill också tacka An van Es Johansson som avböjt omval för hennes insatser som styrelseledamot.

Med stor entusiasm arbetar vi för att nå målet att vårt spjutspetsprojekt fostrox ska kunna bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och för vården och därmed också för våra aktieägare. Vi ser att de åtgärder vi vidtagit i det kliniska programmet börjat ge resultat och ser med tillförsikt fram emot andra halvåret och att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.

Jens Lindberg

Verkställande Direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Christensen, CFO

Tel +46 (0)8 5468 3100.

E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen lämnades för offentliggörande den 19 augusti 2022, klockan 08.30 CET.

Taggar: