MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2019

Kliniska studier fortskrider enligt plan

Januari – Mars
Väsentliga händelser under kvartalet

  • Fas II-studien med en kombination av birinapant och Keytruda® i patienter med tjocktarmscancer fortskrider enligt plan. En futilitetsanalys planeras att genomföras senast i fjärde kvartalet 2019.
  • Fas Ia-studien med MIV-818 i patienter med levercancer planeras vara avslutad under andra kvartalet 2019.
  • Som en följd av omstruktureringen av Medivir bedrivs inte längre någon preklinisk forskning på företaget. Den nya organisationen fokuserar på klinisk utveckling samt affärsutveckling. Den slimmade organisationen fungerar väl och arbetar effektivt på ett mer flexibelt sätt.
  • I februari meddelades att CFO Erik Björk beslutat att lämna företaget. Lotta Ferm utsågs till interim CFO från och med den 1 mars 2019. 

Finansiell sammanfattning  

  • Nettoomsättningen uppgick till 2,0 (4,5) MSEK.
  • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -54,2 (-73,1) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,30 (-3,17) SEK respektive -2,30 (-3,17) SEK.
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56,3 (-87,1) MSEK.
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 228,6 (522,6) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalet

  • I april rekryterades Magnus Christensen som ny CFO och han tillträder sin tjänst i augusti 2019.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Fredagen den 3 maj 2019, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 68
Europa +44 33 3300 9267
USA +1 833 526 8381

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com 
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Lotta Ferm, Tf CFO, +46 (0) 73 125 17 13

VD har ordet
Första kvartalet 2019 har löpt planenligt för Medivir. Efter de omvälvande förändringar som genomfördes förra året är det glädjande att konstatera att den nya organisationen nu arbetar fokuserat, effektivt och omsorgsfullt med bolagets kliniska portfölj samt affärsutveckling. Genom förändringarna förra året kunde vi samtidigt sänka de löpande kostnaderna i verksamheten. Målet är att dessa ska vara en tredjedel av tidigare nivå, vilket vi beräknar nå i Q3.

Låt mig här sammanfatta status i vår kliniska portfölj.

Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare under utveckling för behandling av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom. Det är en ovanlig blodcancerform som först uppträder i huden. Vi arbetar nu med att fastställa fas III-designen utifrån de klargöranden vi erhöll från FDA i slutet av förra året. Vi avser att söka en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och kommersialisering av remetinostat.

I vårt samarbete med Stanford University School of Medicine i Kalifornien pågår för närvarande en prövarinitierad fas II-studie med remetinostat på patienter med basalcellscancer.

Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklas som behandling i kombination med MSDs anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab) för patienter med tjocktarmscancer. Studien som utförs på flera kliniker, främst i USA, har en öppen singel-arm design och utförs i två delar. Den initiala doseskaleringsdelen av studien (fas I) visade en positiv säkerhetsprofil och dessutom noterades en intressant effektsignal på en av patienterna med mikrosatellit-stabil (MSS) tjocktarms-cancer, en cancerform där behandling med enbart Keytruda® mycket sällan ger effekt.

Inklusionen av den första tjocktarmscancerpatienten i fas II-delen av studien ägde rum strax före jul. I denna studie utvärderas preliminär effekt såväl som fortsatt säkerhet och tolerabilitet för birinapant i kombination med Keytruda® i patienter med tjocktarmscancer. En futilitetsanalys av studien planeras till Q4 2019.

Enligt vårt avtal med Merck & Co tillhandahåller de Keytruda® kostnadsfritt till Medivir. Medivir behåller alla rättigheter till birinapant såväl som till studiens data.

MIV-818 är Medivirs nukleotid-prodrog som utvecklas för behandling av levercancer. I en pågående fas I-studie har redan sex patienter inkluderats. Syftet med denna första studie i människa är att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 i patienter med långt framskriden levercancer, en dödlig sjukdom med mycket få tillgängliga behandlingsalternativ. Vi förväntar oss att resultaten från den första delen av fas I-studien ska vara tillgängliga för analys under Q2 2019.

I slutet av förra året valdes Medivirs egenutvecklade substans MIV-828 till läkemedelskandidat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) och andra former av blodcancer. MIV-828 är en nukleotidbaserad prodrog som är designad för att övervinna de resistensmekanismer som kan hämma effekten av nukleosidanaloger som idag används för behandling av AML.

För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros, kunde vi under förra året presentera mycket positiva fas II-data. I FDAs nya preliminära riktlinjer för utveckling av sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar öppnas för strukturpåverkan som behandlingsmål i kliniska studier och för möjligheten att erhålla s.k. ”accelerated approval”. Medivir fortsätter att sikta mot att etablera ett licens- eller samarbetsavtal för MIV-711.

Organisationen har i dagarna rekryterat en ny CFO, Magnus Christensen. Han ansluter i augusti till ett team med bred kompetens och erfarenhet av såväl utveckling av läkemedel som affärsutveckling.

Tillsammans arbetar vi hårt och ihärdigt för att våra läkemedelskandidater ska utvecklas i rätt riktning för att förbättra terapin för patienter med stora medicinska behov och därmed i slutändan skapa stora värden för våra aktieägare.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef 

Delårsrapporten har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen lämnades för offentliggörande den 3 maj 2019, klockan 08.30 CET.

Taggar:

Om oss

Medivir är ett läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Läkemedelsprojekten i Medivirs kliniska portfölj omfattar remetinostat för kutant T-cellslymfom, för närvarande i klinisk fas II, birinapant i kombination med Keytruda® för solida tumörer, i klinisk fas I, MIV-818 för levercancer som nyligen gått in i klinisk fas I samt MIV-711, en potentiellt sjukdomsmodifierande behandling mot artros med lovande data från en nyligen avslutad fas IIa fortsättningsstudie. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för medelstora bolag (Mid Cap). www.medivir.com.