MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2020

Positiva resultat för MIV-818 samt fortsatt tempo i affärsutvecklingen

Januari – Mars
Väsentliga händelser under kvartalet

• Data från fas Ia-studien med MIV-818 i patienter med levercancer presenterades på Medivirs FoU-dag den 2 mars. Analysen visade stöd för den leverriktade effekten av MIV-818. Biomarköranalys visade på en selektiv påverkan: medan tumörvävnad hade tydliga DNA-skador uppvisade frisk levervävnad bara minimala eller inga DNA-skador. Fem av de nio patienterna bedömdes ha stabil leversjukdom efter behandlingen.
• Den första levercancerpatienten inkluderades i fas Ib-studien med MIV-818.
• Medivirs patentansökningar för MIV-818, som täcker såväl substanskrav för MIV-818 som dess användning för levercancerbehandling, godkändes av patentmyndigheterna i både EU och Japan.
• I slutet av februari ingicks ett licensavtal för Medivirs läkemedel Xerclear® för läppherpes med det kinesiska bolaget Shijiazhuang Yuanmai Biotechnology Co Ltd.
• I mars ingicks ett licensavtal med det amerikanska biotechbolaget Tango Therapeutics för ett av Medivirs prekliniska forskningsprogram.
• Fas II-studien med MIV-711 i artros-patienter publicerades i den ansedda tidskriften Annals of Internal Medicine.

Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 7,3 (2,0) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -20,7 (-54,2) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,96 (-2,30) SEK respektive -0,96 (-2,30) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -16,6 (-56,3) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 116,6 (228,6) MSEK. 
   

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – mars 2020 kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Tisdagen den 5 maj 2020, kl. 16.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08- 505 583 75
Europa +44 33 3300 9272
USA +1 833 526 8381

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
 

Vd har ordet
Medivirs verksamhet under kvartalet präglades framförallt av framgångar i den kliniska utvecklingen av vår egenutvecklade och helägda läkemedels-kandidat MIV-818 mot levercancer.

MIV-818 har utformats för att ge en riktad antitumör-effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Den 2 mars kunde vi på vår FoU-dag presentera positiva data från fas Ia-studien med MIV-818 i patienter med levercancer. Analysen av data från samtliga nio patienter bekräftade våra tidigare slutsatser. Biomarköranalys av leverbiopsier från patienterna visade på en selektiv påverkan av behandlingen; medan tumörvävnad hade tydliga DNA-skador uppvisade frisk levervävnad bara minimala eller inga DNA-skador. Fem av de nio patienterna bedömdes ha stabil levercancer efter behandlingen. Den farmakokinetiska analysen visade att patienterna bara exponerats för låga nivåer av MIV-818 och acceptabla nivåer av troxacitabin utanför levern, vilket ger experimentellt stöd för den leverriktade effekten av MIV-818. Biverkningarna från behandlingen var huvudsakligen milda och de få allvarligare biverkningar som observerades var reversibla.

Dessa resultat utgör ett kliniskt proof-of-concept som visar att MIV-818 har potential att bli det första levercancerriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med primär levercancer.

Den 10 mars kunde vi meddela att den första patienten med avancerad levercancer hade doserats med MIV-818 i fas Ib-studien. Det är en klassisk 3+3 inter-patient doseskalerande multi-centerstudie i patienter med avancerad levercancer. Det primära syftet är att fastställa säkerhets- och tolerabilitets-profilen för MIV-818. Ett sekundärt syfte är att vidare undersöka effekten av MIV-818. 

Tidigare under kvartalet bekräftades det starka patentskyddet för MIV-818, genom att våra patentansökningar, som täcker såväl substanskrav för MIV-818 som dess användning för levercancer-behandling, godkändes av patentmyndigheterna i både EU och Japan. Medivir har sedan tidigare motsvarande patent i USA, Australien, Indonesien, Israel, Filippinerna, Ryssland, Singapore och Sydafrika. Ansökningar har lämnats in och undergår behandling av patent-myndigheterna i ett större antal andra länder, främst i Asien. Patenten kommer att gälla fram till augusti 2035.

Nyligen gav den europeiska läkemedelsmyndigheten positivt utlåtande om MIV-818 som särläkemedel vid behandling av hepatocellulär cancer.

MIV-828 är nästa läkemedelskandidat i vår egenutvecklade och helägda serie av prodrog-substanser. Det är en nukleotidbaserad prodrog som har optimerats för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) och andra former av blodcancer. Vi avser att på egen hand förbereda MIV-828 för kliniska studier, men det kommer att ske först när Medivir har de finansiella resurser som krävs.

Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare som utvecklas för behandling av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom. Medivir har fastställt designen av en fas III-studie och söker en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av remetinostat.

I två pågående prövarinitierade fas II-studier som sker i samarbete med forskare vid Stanford University School of Medicine i USA studeras remetinostats effekt hos patienter med basalcellscancer (BCC) respektive skivepitelcancer (SCC). De preliminära resultaten i BCC-studien indikerar att remetinostat har potential som en effektiv och vältolererad behandling av lokala hudtumörer hos BCC-patienter.

Med Medivirs SMAC-mimetikum birinapant pågår en prövarinitierad fas I-studie där säkerhet och tolerabilitet av en kombination av birinapant och strålbehandling utvärderas i patienter med återfall av skivepitelcancer i huvud-halsregionen. Även potentiella tecken på behandlingseffekt studeras. Studien sponsras och finansieras som en del av National Cancer Institutes program för utvärdering av cancerbehandlingar.

För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros, har vi ett omfattande och starkt datapaket. I början av kvartalet publicerades vår fas II-studie i den aktade tidskriften Annals of Internal Medicine. Studien kommenterades även på ledarplats på ett positivt sätt. Vi fortsätter att sikta mot att ingå ett licens- eller samarbetsavtal för den fortsatta utvecklingen av MIV-711.

Vår affärsutvecklingsverksamhet har under kvartalet resulterat i två avtal. I slutet av februari ingicks ett licensavtal för Medivirs läkemedel Xerclear® för läppherpes med det kinesiska bolaget Shijiazhuang Yuanmai Biotechnology Co Ltd (SYB). Avtalet ger SYB rätt att registrera, tillverka och marknadsföra produkten i Kina. Efter marknadsregistrer-ing och tillverkning i Kina kommer Medivir att få en fastlagd royalty för varje såld enhet och avtalet garanterar en minimiförsäljning under de tre första åren på marknaden som uppgår till ensiffriga miljonbelopp i svenska kronor.

Den 16 mars kunde vi meddela att Medivir ingått ett licensavtal med det amerikanska biotechbolaget Tango Therapeutics för ett av våra prekliniska forsknings-program. Medivir har erhållit en första betalning efter tecknandet av avtalet. Detta innehåller även ett flertal icke publicerade utvecklings- och kommersiella milstolpeersättningar samt en låg ensiffrig royalty på framtida produkter.

Den pågående Covid-19-pandemin har givetvis påverkat oss alla. Inte bara genom att vår rörlighet och våra sociala kontakter begränsats utan framförallt genom de stora påfrestningar den innebär för sjukvården och genom det stora antal dödsoffer den har skördat. Medivir har implementerat åtgärder för att skydda sina medarbetare, ta sitt samhällsansvar och samtidigt försöka minimera den negativa påverkan Covid-19-pandemin kan ha på Medivirs verksamhet.

Vi ser att pandemin har fått följdverkningar i vår bransch vad gäller rekrytering till kliniska studier. Sannolikt kommer rekryteringen till den pågående fas Ib-studien med MIV-818 att gå långsammare än beräknat. Därmed förväntas topline data från fas Ib-studien först under första kvartalet 2021. Vi bevakar fortlöpande situationen för att kunna bedöma hur denna och övriga kliniska studier eventuellt kan påverkas.

Medivirs viktigaste uppgift är att utveckla och realisera värdet av våra kliniska läkemedelskandidater. Hösten 2018 koncentrerade vi verksamheten för att säkerställa vår förmåga att utveckla och exploatera de värden som ligger i Medivirs kliniska portfölj. Utvecklingen sedan dess har styrkt att våra egenutvecklade och helägda projekt har stor potential, i synnerhet den fortsatta utvecklingen av MIV-818. Under kvartalet genomförde vi dessutom två utlicensieringar av ett prekliniskt projekt samt Xerclear. Affärsutveckling är fortsatt i fokus när det gäller remetinostat, birinapant och MIV-711.

Sammantaget visar utvecklingen att fokuseringen och omorganisationen var helt riktig för Medivir. Vi är idag ett smidigt och effektivt utvecklingsbolag med förmåga att använda våra resurser där vi kan skapa störst värde.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620
 

Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen lämnades för offentliggörande den 5 maj 2020, klockan 08.30 CET. 

Taggar: