MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023

”Tack vare det starka intresset från kliniker och patienter kunde vi snabbt dosera första patienterna i fas 2a-delen av kombinationsstudien med fostrox och Lenvima® vid HCC efter avslutad doseskalering”
 

Januari – Mars
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0,4 (0,5) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -18,9 (-31,4) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,34 (-0,59) SEK respektive -0,34 (-0,59) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -16,1 (-39,9) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 100,8 (180,8) MSEK.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I januari erhöll Medivirs partner Infex Therapeutics Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beteckning från FDA för MET-X.
• I februari meddelades att den rekommenderade dosen (RP2D) för den första kombinationsarmen för fas 2a­delen av fostrox studien fastställts till 30 mg för fostrox i kombination med Lenvima^®.
• I februari tillträdde Pia Baumann som medicinsk chef på Medivir.
• I mars meddelades att den första patienten doserats i fas 2a­ delen av Medivirs studie med fostrox i kombination med Lenvima^®.
• I mars meddelades att Medivirs valberedning inför årsstämman 2023 föreslår en styrelse bestående av nuvarande ledamöter Uli Hacksell, Lennart Hansson, Yilmaz Mahshid, Anette Lindqvist och Bengt Westermark. Valberedningen föreslår även omval av Uli Hacksell som styrelsens ordförande.

Händelser efter perioden

• I april presenterades nya data som visar synergistisk anti-tumöreffekt effekt av fostrox i trippel-kombination med anti-PD1 och Lenvima^® i icke-kliniska tumörmodeller.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – mars 2023 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.

Tid: Torsdagen den 27 april 2023, kl. 15.00 (CET).

För inringningsnummer till telefonkonferensen hänvisas till information på hemsidan;
www.medivir.se/investerare/kalender  

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.se
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Årets första kvartal har varit händelserikt med mycket positiva förtecken för Medivir. Vi kunde i februari slutföra doseskaleringsdelen och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen för fostrox i kombination med Lenvima^® för patienter med primär levercancer. Kort därefter doserades den första patienten i fas 2a-delen av kombinationsstudien där säkerhet och tecken på effekt utvärderas ytterligare. Vi har dessutom vid AACR i april presenterat nya data om synergistisk anti-tumöreffekt av fostrox i trippelkombination med anti-PD1 och Lenvima^® i icke-kliniska tumörmodeller.

Det starka intresset från både patienter och kliniker för Medivirs kombinationsstudie med fostrox bekräftar det stora medicinska behovet av effektivare behandlingar för patienter med hepatocellulär cancer (HCC). Intresset att delta i studien har varit mycket stort och bidragit till att vi kunde slutföra doseskaleringsdelen och kort därefter starta behandlingen av den första patienten med HCC i fas 2a-delen av kombinationsstudien med fostrox och Lenvima^®.

De preliminära resultaten från doseskaleringsdelen med fostrox i kombination med Lenvima® var positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil och ingen dosbegränsade toxicitet har observerats. Resultaten från doseskalerings- och expansionsfasen kommer ligga till grund för den framtida utvecklings-planen för fostrox. Lenvima^® har idag etablerats som standardbehandling vid andra linjens HCC. Det innebär att kombinationen fostrox och Lenvima® har tydlig potential att bidra till att fler patienter i andra linjen får en ökad klinisk nytta av sin behandling.

För den andra kombinationsarmen där fostrox ges tillsammans med Keytruda^® pågår fas 1b-delen fortfarande.

Vi har vidare, efter kvartalets slut, presenterat nya data som beskriver potentialen för fostrox att förstärka anti-tumöraktiviteten i en trippelkombination med anti-PD-1 och kinashämmare i icke-kliniska tumörmodeller. För att fler patienter skall få en tillfredsställande effekt av sin behandling kommer nya kombinationsalternativ med olika verkningsmekanismer att vara avgörande. Dessa nya data visar en synergistisk anti-tumör effekt när dessa tre olika behandlingar kombineras. Fostrox, med sitt unika, leverriktade angreppssätt öppnar upp för helt nya kombinationer med tre olika angreppssätt för att effektivt behandla HCC.

Pia Baumann finns sedan februari på plats som ny medicinsk chef på Medivir och hennes erfarenheter kommer att vara mycket värdefulla för den fortsatta kliniska utvecklingen av fostrox.

Medivirs kliniska projekt birinapant är utlicensierat till IGM Biosciences som driver en klinisk fas I-studie i solida tumörer med birinapant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM-8444. Under kvartalet avslutades den fjärde doseskaleringskohorten och ingen dosbegränsande toxicitet har hittills observerats. IGM har inlett doseringen av en femte kohort i studien.

Jag vill också nämna vårt prekliniska MBLI-program som syftar till att möta hotet från resistenta bakterier. Det är licensierat till INFEX Therapeutics i England och MET-X, som är projektets namn, erhöll i januari QIDP-klassificering av FDA. INFEX har kommunicerat avsikt att initiera fas 1-program under 2023.

Sammanfattningsvis ett händelserikt kvartal med den kliniska utvecklingen av fostrox i fokus. Vi tror och hoppas att fostrox ska kunna bli en verkningsfull behandling mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och för vården och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.

Jens Lindberg
Verkställande Direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Tel +46 (0)8 5468 3100.
E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 27 april 2023, klockan 08.30 CET.

Taggar: