MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2019

Utvecklingen av Medivirs kliniska projekt framskrider enligt plan

Juli – September
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 1,7 (3,0) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -22,0 (-66,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,95 (-2,93) SEK respektive -0,95 (-2,93) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -31,8 (-78,4) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 158,5 (357,1) MSEK.

Januari – September
Finansiell sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 7,3 (10,3) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -88,6 (-229,8) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -3,76 (-9,88) SEK respektive -3,76 (-9,88) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -125,3 (-248,1) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 158,5 (357,1) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• Den första patienten inkluderades i en fas I-studie där säkerhet och tolerabilitet av en kombination av birinapant och strålbehandling utvärderas i patienter med återfall av skivepitelcancer i huvud-halsregionen. Studien sponsras och finansieras som en del av National Cancer Institute:s program för utvärdering av cancerbehandlingar (CTEP).
• Den första milstolpeersättningen för läkemedels-kandidaten MIV-701 inom veterinärmedicin erhölls i oktober.
• Prekliniska data som visar att MIV-818 förutom sin direkta effekt på cancerceller också modulerar anti-tumör immunresponsen presenterades vid AACR-NCI-EORTC-konferensen i Boston.
• Den nionde och sista levercancerpatienten inkluderades i fas Ia-studien med MIV-818. Baserat på säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik och positiva biomarkördata beslutades att initiera fas Ib-delen av studien.
    

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Onsdagen den 27 november 2019, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-566 426 92
Europa +44 33 3300 9035
USA +1 833 526 8347

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Utvecklingen av Medivirs kliniska projekt framskrider enligt plan och under kvartalet har ytterligare en klinisk kombinationsstudie med birinapant inletts, i regi av National Cancer Institute i USA. Det innebär att Medivir nu har fyra pågående kliniska studier inom cancer;två i fas I och två i fas II. I vår kliniska portfölj finns dessutom två projekt som genomgått fas II; remetinostat för kutant T-cellslymfom och MIV-711 för artros. Vi ser nu fram emot att i fjärde kvartalet kunna starta fas Ib-delen av studien med MIV-818 mot levercancer och genomföra futilitetsanalysen av fas II-studien med birinapant och Keytruda®. Förutom att vi har lyckats vidareutveckla vår kliniska portfölj inom onkologiområdet kan vi också konstatera att vi i det tredje kvartalet nådde det mål vi tidigare kommunicerat, nämligen att verksamhetens fasta kostnader nu ligger på en tredjedel av fjolårets nivå, och det med en effektiv, kompetent och erfaren organisation.
  

Låt mig här sammanfatta hur vår kliniska portfölj utvecklats under kvartalet.

MIV-818 är Medivirs egenutvecklade nukleotid-prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras.

I en pågående fas I-studie studeras säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 i patienter med långt framskriden levercancer.

I juni presenterade vi en analys av data från de första sex patienterna i fas Ia-delen av studien som indikerar att MIV-818 har den avsedda leverriktade effekten. MIV-818 tolererades väl och dessutom observerades en effektsignal i leverbiopsier från tumörvävnad hos MIV-818 behandlade patienter. Till skillnad från tumören verkar inte normal levervävnad ha påverkats av behandlingen.

De tidiga kliniska resultaten i fas Ia-delen utgör ett proof-of-concept för detta helt egenutvecklade projekt. Här finns en mycket stor potential att göra livsavgörande skillnad för patienter utan bra behandlingsalternativ. Vi ser nu fram emot att kunna starta fas Ib-delen av MIV-818-studien under fjärde kvartalet.

Efter kvartalets utgång presenterades prekliniska data för MIV-818 vid AACR-NCI-EORTC-konferensen i Boston. De visar att MIV-818 har en immunmodulerande påverkan in vitro samt ökar vita blodkroppars förmåga att döda cancerceller, i synnerhet i kombination med anti-PD1 check-pointhämmaren pembrolizumab. Dessa data öppnar för möjligheten av framtida kombinationer av MIV-818 med immunterapi.

Vår läkemedelskandidat MIV-828 för behandling av blodcancer är i likhet med MIV-818 en helt egenutvecklad nukleotidbaserad prodrog. Det är ännu ett exempel på Medivirs förmåga att utveckla egna läkemedelskandidater av hög kvalitet. Som i all klinisk utveckling är kostnaderna avgörande för i vilken takt projekten kan utvecklas. Just nu fokuserar vi på MIV-818 men vi hoppas snart kunna starta den prekliniska utvecklingen av MIV-828, som är ett lovande projekt med mycket stor potential.

Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare som utvecklas för behandling av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom, en ovanlig blodcancerform som först uppträder i huden. Medivir har fastställt designen av en fas III-studie utifrån de klargöranden vi erhöll från FDA i slutet av förra året. Vi söker en samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av remetinostat.

I en pågående prövarinitierad studie i samarbete med forskare vid Stanford University ges remetinostat till patienter med basalcellscancer (BCC). De preliminära resultaten indikerar att remetinostat har potential som en effektiv och vältolererad behandling av lokala hudtumörer hos BCC-patienter.

Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklas som behandling i kombination med Merck’s anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab) för patienter med tjocktarmscancer. Effekten av kombinations-behandlingen utvärderas i en pågågende fas II-studie med patienter med mikrosatellitstabil (MSS) tjocktarmscancer, en cancertyp där behandling med enbart Keytruda® ger minimal effekt. Studien utvärderar preliminär effekt samt säkerhet och tolerabilitet. En futilitetsanalys av studien kommer att presenteras under Q4 2019.

I oktober påbörjades dessutom en fas I-studie av National Cancer Institute i USA där patienter med huvud- eller halscancer behandlas med Medivirs birinapant i kombination med strålbehandling. Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen och fastställa en högsta tolererad dos för fortsatta studier. Även potentiella tecken på behandlingseffekt kommer att studeras.

Vi ser fram emot resultaten av denna studie och hoppas att de kommer att ge stöd för birinapants potential att ingå i flera typer av kombinations-behandlingar av ett antal olika cancerformer.

För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros, har vi med de data från fortsättningsstudien som presenterades under förra kvartalet nu sammanställt ett omfattande datapaket. Medivir fortsätter att sikta mot att etablera ett licens- eller samarbetsavtal för MIV-711. 

Förutom arbetet med den kliniska utvecklingen av vår portfölj arbetar vi intensivt med affärsutveckling för våra projekt. Vi har ett starkt engagemang och en bergfast drivkraft för att Medivirs läkemedelskandidater ska utvecklas i rätt riktning och förbättra terapin för patienter med stora medicinska behov. Därigenom hoppas vi kunna skapa stora värden för våra aktieägare liksom för samhället i stort.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620

Denna rapport är översiktligt granskad av företagets revisorer.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

Informationen lämnades för offentliggörande den 27 november 2019, klockan 11.00 CET.

Taggar: