Medivir meddelar att del två av den interferonfria fas II-studien med Simeprevir och sofosbuvir för behandling av hepatit C inletts

Stockholm – Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att den andra delen (kohort 2) av den interferonfria fas II kombinationsstudien med simeprevir och sofosbuvir (GS7977) inletts. Studien initieras baserat på en planerad interimsanalys av effekt- och säkerhetsdata från kohort 1. I kohort 1 inkluderades patienter med hepatit C av genotyp 1 (GT1), som inte svarat på tidigare behandling (så kallade ”null responders”) och som ännu inte har utvecklat avancerad leversjukdom. Resultaten från den första kohorten kommer att presenteras på en vetenskaplig konferens under första halvåret 2013.

Studiedesign
Simeprevir är en potent HCV NS3/4A proteashämmare som studeras i kombination med sofosbuvir, en nukleotid NS5B polymerashämmare i en randomiserad, öppen fas IIa-studie med syfte att undersöka effekt och säkerhet i HCV GT1 infekterade patienter. Behandlingen med simeprevir (150 mg QD) i kombination med sofosbuvir (400 mg QD) ges under 12 eller 24 veckors med eller utan tillägg av ribavirin.

Kohort 1 inkluderade totalt 80 HCV GT1 infekterade så kallade ”null responder” patienter, vilket innebär att de inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin (PegIFN/RBV). Dessa patienter har ännu ej utvecklat allvarlig leversjukdom utan var klassade F0-F2 enligt Metavir-skalan.

Kohort 2 avser att inkludera 90 patienter med HCV GT1, vilka är antingen behandlingsnaiva eller ”null responder” patienter med avancerad leverfibros/cirros (F3 och F4 enligt Metavir-skalan). Screening av patienter för kohort 2 har nyligen startat.

För mer information, vänligen kontakta:
Medivir                                                        +46 8 440 6550 
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR   +46 708 537 292                  

Fakta om Simeprevir (TMC435)
Simeprevir är en läkemedelskandidat i sen klinisk fas III-utveckling som utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland för behandling av patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1. Simeprevir är en potent hämmare av hepatit C-proteaset och doseras en gång om dagen. Simeprevir utvecklas både i kombination med pegylerad interferon/ribavirin (PegIFN/RBV) i fas III-studier och i kombination med direktverkande antivirala substanser (DAAs) i tre andra fas II interferonfria kombinationer, både med och utan ribavirin (RBV).

Globala fas III-studier med simeprevir inkluderar QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter, PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare PegINF/RBV behandling, s.k. relapsers, och ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling (behandlingserfarna). Parallellt med dessa tre studier pågår även fas III-studier med simeprevir i både behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter som är smittade med både HIV och hepatit C-infektion, patienter med hepatit C av genotyp 4 och patienter med hepatit C av genotyp 1 i Japan.

De fyra interferonfria fas II-kombinationsstudierna med simeprevir inkluderar:

• Simeprevir i kombination med Gilead Sciences sofosbuvir (GS7977 ) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Simeprevir i kombination med daclatasvir (BMS) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Simeprevir i kombination med Janssens TMC647055 samt låg dos ritonavir i behandlingsnaiva, patienter som har återfått virus efter tidigare behandling eller patienter som inte har svarat på tidigare behandling (null responders).
• Simeprevir i kombination med VX-135 (Vertex) i behandlingsnaiva patienter.

Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om Hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom i levern och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Världshälsoorganisationen, WHO, uppskattar att nära 170 miljoner människor över hela världen, eller uppskattningsvis tre procent av världsbefolkningen är infekterade av hepatitis C virus (HCV). CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har rapporterat att över tre miljoner människor i Förenta Staterna lider av en kronisk HCV infektion.

Fakta om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

I juni 2011 förvärvade Medivir läkemedelsbolaget BioPhausia vilket innebär att Medivir även har en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se

Medivir är ett öppet och dynamiskt läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.

Taggar: