Medivir meddelar uppdaterad formulering av fostrox, avgörande för planerad studie med mål att erhålla accelererat godkännande i andra linjens HCC

Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsbolag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar för cancer inom områden med stort medicinskt behov, meddelade idag att bolaget har slutfört utvecklingen av en uppdaterad formulering av fostrox lämplig för kommersiell tillverkning. HCC är en potentiellt livshotande form av levercancer och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Behovet av nya behandlingar är stort och utvecklingen av en uppdaterad kommersiell formulering är ytterligare ett steg mot att fostrox ska bli ett behandlingsalternativ för HCC-patienter.

Utvecklingsarbetet har utförts av Quotient Sciences, Medivirs partner för formuleringsutveckling och tillverkning av läkemedelsprodukt.

Fostrox utvärderas för närvarande i en pågående fas 1b/2a-studie i kombination med Lenvima^®, en tyrosinkinashämmare. Studien är en öppen multicenterstudie och inkluderar patienter med HCC för vilka nuvarande första eller andra linjens behandling har visat sig vara ineffektiv eller inte är tolerabel. Den har potential att ge HCC-patienter som ej hjälpts av första linjens standardbehandling ett alternativ där idag inga andra behandlingar är godkända.

Med studien helt rekryterad och ~50 % av patienterna fortfarande under behandling, indikerar interimsdata kliniska fördelar när fostrox kombineras med Lenvima i andra linjens HCC, utan att kompromissa med säkerheten. Baserat på dessa lovande data, samt avsaknaden av godkända medicinska behandlingar efter tumörprogression i första linjens standardbehandling, har bolaget kommunicerat planen att inleda en fas 2b-studie med avsikt att ansöka om accelererat godkännande.

En formulering som är lämplig för kommersiell tillverkning utgör en kritisk komponent i registreringsgrundande kliniska studier. Med utvecklingen av formuleringen nu framgångsrikt slutförd är nästa steg att tillverka tre olika styrkor av fostrox tillsammans med placebo för att säkra styrkan i fostrox utvecklingsprogram och möjliggöra en snabb start av den planerade fas 2b-studien.

-    För vår plan att initiera en fas 2b-studie med registreringssyfte är det nödvändigt att vi i studien använder samma formulering som är avsedd för kommersiell lansering. Vi är mycket nöjda med vårt samarbete med Quotient Sciences om denna uppdaterade, kommersiella formulering. Att formuleringen nu är färdigställd gör det möjligt för oss att hålla maximal fart i fostrox utvecklingsprogram”, säger Medivirs vd Jens Lindberg.

För mer information, vänligen kontakta
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100
E-mail: magnus.christensen@medivir.com  

Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och där det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Birinapant, ett SMAC-mimetikum, har utlicensierats till IGM Biosciences (Nasdaq: IGMS) för utveckling i kombination med IGM-antikroppar för behandling av solida tumörer. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

Om Quotient Sciences
Quotient Sciences är en accelerator för läkemedelsutveckling och tillverkning som tillhandahåller integrerade program och skräddarsydda tjänster genom hela utvecklingskedjan. Genom att vi skär igenom silos över en rad läkemedelsutvecklingskompetenser kan vi spara både tid och pengar när läkemedel tas fram till patienter. Allt vi gör för våra kunder drivs av en orubblig övertygelse om att idéer snabbt måste bli lösningar, och att molekyler snabbt måste bli botemedel. För mänskligheten behöver lösningar, snabbt. För mer information, besök quotientsciences.com.

Taggar: