Medivir tecknar avtal med Lonza om tillverkning av fostrox GMP-substans för studie med mål att erhålla accelererat godkännande i andra linjens HCC

Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsbolag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar för cancer inom områden med stort medicinskt behov, meddelade idag att man har tecknat ett avtal med Lonza för tillverkning av en ny GMP-kampanj av fostrox läkemedelssubstans för den planerade fas 2b-studien. Målet med avtalet är att möjliggöra tillgång till studieläkemedel i slutet av 2024 och är en viktig komponent i arbetet med att säkerställa maximalt momentum i fostrox utvecklingsprogram.

Utöver detta har Lonza, Medivirs partner för processutveckling och tillverkning av läkemedelssubstans, utvecklat en process som lämpar sig för kommersiell tillverkning av fostrox läkemedelssubstans. Arbetet med att säkerställa de slutliga optimerings-, kvalificerings- och valideringsaktiviteter som krävs för att stödja ett villkorat godkännande efter den planerade fas 2b-studien har också inletts. Lonza kommer även att tillhandahålla regulatoriska experttjänster till Medivir.

Baserat på de lovande kliniska data för fostrox + Lenvima® i den pågående fas 1b/2a-studien i andra linjens HCC, tillsammans med avsaknaden av godkända medicinska behandlingar efter tumörprogression i första linjens standardbehandling, har bolaget kommunicerat planen att inleda fas 2b-studie med avsikt att ansöka om accelererat godkännande. En GMP-kampanj av fostrox, producerad med en uppdaterad process lämplig för kommersiell tillverkning, är avgörande för att möjliggöra start av den planerade studien.

-          "Detta är ytterligare ett viktigt steg i vårt arbete med att säkerställa maximal fart och momentum i fostrox utvecklingsprogram. Fostrox, i kombination med Lenvima, har potential att bli det första, godkända behandlingsalternativet för en patientgrupp där det otillfredsställda medicinska behovet är stort och det är av yttersta vikt att vi går så snabbt framåt som möjligt. Vi är mycket nöjda med vårt samarbete med Lonza för att säkerställa fortsatt momentum.", säger Jens Lindberg, vd på Medivir.

För ytterligare information, vänligen kontakta;
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: +46 8 5468 3100
E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Om Medivir

Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och där det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

Taggar: