Medivirs försäljningspartner i USA, Meda, presenterar positiva resultat för Xerese™ vid AOA:s osteopatikonferens

Medivir AB (OMX: MVIR), det forskningsbaserade specialistläkemedelsbolaget inriktat på infektionssjukdomar, meddelar i dag att företagets amerikanska försäljningspartner Meda söndagen den 24 oktober 2010 presenterade positiva resultat för Medivirs unika munsårsläkemedel Xerese™ i två postrar vid American Osteopathic Associations 115:e konferens i San Francisco i USA. Båda postrarna avsåg behandling av återkommande läppherpes genom applicering av en unik krämberedning med 5% aciklovir och 1% hydrokortison (i Nordamerika kommer substansen att marknadsföras under namnet Xerese™). Medivir sponsrade och genomförde studierna medan Dr. Larry N. Gever från Meda presenterade resultaten på konferensen. 

Den första postern (Poster C10) [1] presenterade resultaten från en öppen, patientinitierad fas 3, multicenter- säkerhetsstudie av Xerese™-behandling i ungdomar med återkommande läppherpes. Studien visade att behandlingen tolererades väl. 

Den andra postern (Poster B25) [2] avsåg resultatet av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad singelcenterstudie för att fastställa om administrering av Xerese™ eller dess krämbas (placebo) utlöste fototoxiska reaktioner vid solexponering. Analysen omfattade hudreaktioner och säkerhet hos 30 försökspersoner. Fototoxiska reaktioner vid ultraviolett bestrålning av behandlingsområdet förekom inte hos någon av försökspersonerna. Resultaten beträffande fototoxicitet presenterades också i september 2010 vid 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC®) i Boston. 

Postrarna finns på Medvirs webbplats www.medivir.se. 

Om Xerese™ (Xerclear® i Europa)
Xerese™ är det första och enda läkemedel mot munsår som kombinerar en antiviral och en antiinflammatorisk effekt och minskar risken för att sår uppkommer vid behandling av tidiga symtom [3]. Xerese™ har visat bättre behandlingsresultat jämfört med 5% aciklovir i samma krämbas (vid tidigt insatt behandling). 

Xerese™ ger också snabbare läkningstid jämfört med placebo (normal hud uppnåddes cirka 1,6 dagar tidigare) [4], och kumulativa sårytan minskade med 50 procent (78 mm2) jämfört med placebo (155 mm2). Xerese™ lindrar dessutom ömhet och liknande symtom bättre än placebo [3,4]. 

Indikation
Den terapeutiska indikationen för Xerese™ (5% aciklovir och 1% hydrokortison) kräm är behandling av tidiga symtom på återkommande herpes labialis (munsår) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre).

• Minskar sannolikheten för sårutveckling
• Påskyndar sårläkningen  

Viktig riskinformation

• Används topikalt på läpparna och i munregionen mot läppherpes.
• Ska ej användas i ögonen, på insidan av munnen eller näsan, eller på könsorganen.
• Patienter bör uppmuntras att kontakta sjukvården om ett munsår inte läker inom 2 veckor. Det kan vara svårt att skilja munsår från andra sår på munnen eller i ansiktet (bland annat bakterie- och svampinfektioner).
• Täck inte behandlad hud med förband, eftersom det kan ge upphov till kontaktdermatit.
• De vanligaste biverkningarna (< 1 procent) är lokal hudirritation: torr eller flagnande hud; en stickande eller svidande känsla, hudrodnad; pigmentförändringar. 

För USA; läkemedlet är receptbelagt. För förskrivare; se fullständig information på www.medapharma.us. 

Medivir AB:s vd Ron Long kommenterar beskedet: ”Det är roligt att kunna presentera de här positiva resultaten för Xerese™. Att patienterna nu får tillgång till ett säkert och verksamt läkemedel mot återkommande läppherpes är oerhört betydelsefullt, inte minst mot bakgrund av hur vanligt HSV-1 är hos ungdomar – man beräknar att cirka 62 procent bär på viruset. Vi ser fram emot att vår starka partner Meda inleder försäljningen av Xerese™ i Nordamerika.” 

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på utveckling av värdemässigt viktiga behandlingar av infektionssjukdomar. Medivir har en världsledande ställning baserat på bolagets djupa kunskap om enzymerna proteas och polymeras som läkemedelsmål. Medivir har en stark projektportfölj och har nyligen lanserat sin första produkt, ett innovativt läkemedel mot munsår. 

Xerese™/Xerclear® är ett läkemedel mot munsår som godkänts såväl i USA som i Europa. Det säljs receptfritt i Europa och Ryssland inom ramen för ett partnerskap med GSK. I Nordamerika är produkten receptbelagd och säljs genom Meda. Rättigheterna till receptbelagd försäljning av Xerclear® i Sverige och Finland kvarstår hos Medivir. 

Medivirs nyckelproduktkandidat, TMC435, är en proteashämmare för behandling av hepatit C. Den utvecklas i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals och befinner sig i klinisk fas 2b-utveckling.

Mer information om Medivir finns på företagets webbplats: www.medivir.se  

Om munsår
Återkommande läppherpes (munsår) är en vanlig infektion som drabbar en tredjedel av befolkningen i västvärlden och resulterar i runt 600 miljoner episoder per år med 57 miljoner individer som har tre episoder eller fler per år. De allra flesta fall orsakas av herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1). Till skillnad mot de flesta virus elimineras inte munsårsviruset fullständigt av kroppens immunförsvar. I stället utvecklar det en kronisk, latent och långlivad infektion i nervknutor. Vid ett senare tillfälle kan viruset återaktiveras och ta sig tillbaka till huden – ofta runt munnen och näsan – och på så vis utlösa en klinisk episod av återkommande läppherpes. Viruset återaktiveras av faktorer som solsken och stress. 

Produkter baserade på antivirala substanser såsom aciklovir, penciklovir, famciklovir and valaciklovir är de mest använda behandlingsalternativen. Marknaden för topikal behandling av herpesinfektioner beräknas vara värd 230 miljoner USD i USA och 170 miljoner USD i Europa.

[1] Combination five percent acyclovir and one percent hydrocortisone cream is safe in adolescents with recurrent herpes simplex labialis, författare: Anders Strand, Disa Böttiger, William Wheeler. Organisationer: Institutionen för medicinska vetenskaper, Hud- och könssjukdomar, vid Akademiska sjukhuset i Uppsala; Medivir AB, Huddinge; Meda Pharmaceuticals, Inc.

[2] No evidence of phototoxicity reported following the topical application of five percent acyclovir and one percent hydrocortisone cream in healthy volunteers, författare: Larry Gever och William Wheeler. Organisation: Meda Pharmaceuticals, Inc.

[3] Hull CM, Harmenberg J, Arlander E m fl. Early treatment of cold sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated clinical trial [Internetpublicerad den 17 september 2010 före publicering i tryckt form].

[4] Xerese™ (bipacksedel). Somerset, NJ:Meda Pharmaceuticals Inc.; 2010

Taggar: