Medivirs försäljningspartner i USA, Meda, presenterar positiva resultat för Xerese™ vid ASHP:s konferens

Medivir AB (OMX: MVIR), det forskningsbaserade specialistläkemedelsbolaget inriktat på infektionssjukdomar, meddelar i dag att företagets amerikanska försäljningspartner Meda har presenterat virologiresultat från fas 3-programmet med Xerese™/Xerclear®, Medivirs unika munsårspreparat, vid American Society of Health System Pharmacists (ASHP) 45:e konferens i Anaheim USA den 5-9 december 2010. 

Postern[1] sammanfattade resultaten av virologiska analyser från två fas 3-studier som var två-armade, randomiserade multicenterstudier inkluderande immunkompetenta vuxna och patienter med HIV. I studierna undersöktes topikal administrering av den unika krämberedningen med 5% aciklovir och 1% hydrokortison (Xerese™/Xerclear®) för behandling av återkommande läppherpes. Resultaten visade att Xerese™/Xerclear® tolererades väl och inte gav upphov till aciklovir-resistent virus. 

Medivir sponsrade och genomförde studierna. Dr. Larry N. Gever från Meda presenterade resultaten på konferensen. Postern finns på Medivirs webbplats www.medivir.se. 

Om Xerese™ (Xerclear® i Europa)
Xerese™ är det första och enda läkemedel mot munsår som kombinerar en antiviral och en antiinflammatorisk effekt och minskar risken för att sår uppkommer vid behandling av tidiga symtom[2]. Xerese™ har visat bättre behandlingsresultat jämfört med 5% aciklovir i samma krämbas (vid tidigt insatt behandling).  

Xerese™ ger också snabbare läkningstid jämfört med placebo (normal hud uppnåddes cirka 1,6 dagar tidigare)[2], och kumulativa sårytan minskade med 50 procent (78 mm2) jämfört med placebo (155 mm2). Xerese™ lindrar dessutom ömhet och liknande symtom bättre än placebo[2,3]. 

Indikationstext (USA)
Den terapeutiska indikationen för Xerese™ (5% aciklovir och 1% hydrokortison) kräm är behandling av tidiga symtom på återkommande herpes labialis (munsår) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre).

• Minskar sannolikheten för sårutveckling
• Påskyndar sårläkningen  

Viktig riskinformation

• Används topikalt på läpparna och i munregionen mot läppherpes.
• Ska ej användas i ögonen, på insidan av munnen eller näsan, eller på könsorganen.
• Patienter bör uppmuntras att kontakta sjukvården om ett munsår inte läker inom 2 veckor. Det kan vara svårt att skilja munsår från andra sår på munnen eller i ansiktet (bland annat bakterie- och svampinfektioner).
• Täck inte behandlad hud med förband, eftersom det kan ge upphov till kontaktdermatit.
• De vanligaste biverkningarna (< 1 procent) är lokal hudirritation: torr eller flagnande hud; en stickande eller svidande känsla, hudrodnad; pigmentförändringar.

För USA; läkemedlet är receptbelagt. För förskrivare; se fullständig information på www.medapharma.us. 

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på utveckling av värdemässigt viktiga behandlingar av infektionssjukdomar. Medivir har en världsledande ställning baserat på bolagets djupa kunskap om enzymerna proteas och polymeras som läkemedelsmål. Medivir har en stark projektportfölj och har nyligen lanserat sin första produkt, ett innovativt läkemedel mot munsår. 

Xerese™/Xerclear® är ett läkemedel mot munsår som godkänts såväl i USA som i Europa. Det säljs receptfritt i Europa, Japan, Australien och Ryssland inom ramen för ett partnerskap med GSK. I Nordamerika är produkten receptbelagd och säljs genom Meda. Rättigheterna till receptbelagd försäljning av Xerclear® i Sverige och Finland kvarstår hos Medivir. 

Medivirs nyckelproduktkandidat, TMC435, är en proteashämmare för behandling av hepatit C. Den utvecklas i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals och befinner sig i klinisk fas 2b-utveckling. 

Mer information om Medivir finns på företagets webbplats: www.medivir.se

Om munsår
Återkommande läppherpes (munsår) är en vanlig infektion som drabbar en tredjedel av befolkningen i västvärlden och resulterar i runt 600 miljoner episoder per år med 57 miljoner individer som har tre episoder eller fler per år. De allra flesta fall orsakas av herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1). Till skillnad mot de flesta virus elimineras inte munsårsviruset fullständigt av kroppens immunförsvar. I stället utvecklar det en kronisk, latent och långlivad infektion i nervknutor. Vid ett senare tillfälle kan viruset aktiveras och ta sig tillbaka till huden – ofta runt munnen och näsan – och på så vis utlösa en klinisk episod av återkommande läppherpes. Viruset aktiveras av faktorer som solsken och stress. 

Produkter baserade på antivirala substanser såsom aciklovir, penciklovir, famciklovir and valaciklovir är de mest använda behandlingsalternativen. Marknaden för topikal behandling av herpesinfektioner beräknas vara värd 230 miljoner USD i USA och 170 miljoner USD i Europa. 

--------------------------------------------

[1] The topical application of five percent acyclovir and one percent hydrocortisone is not associated with emergence of acyclovir resistant virus; författare: Mia Brytting, Eva Arlander, Larry N Gever, William Wheeler. Organisationer: Smittskyddsinstitutet, Stockholm; Medivir AB, Huddinge; Meda Pharmaceuticals, Inc.

[2] Hull CM, Harmenberg J, Arlander E, m.fl. Early treatment of cold sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated clinical trial [Internetpublicerad den 17 september 2010 före publicering i tryckt form].

[3] Xerese™ (bipacksedel). Somerset, NJ:Meda Pharmaceuticals Inc.; 2010

Taggar: