Medivirs munsårsläkemedel Xerese™ lanseras nu i USA

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar, meddelar idag att företagets affärspartner Meda AB har lanserat Xerese™, Medivirs unika munsårsläkemedel, i USA.

Xerese™ är den första topikala kombinationsprodukten, med fem procent aciklovir och en procent hydrokortison i en unik krämberedning, för behandling av återkommande läppherpes. Xerese™ är godkändt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för marknadsföring i USA[1] och baserat på övertygande kliniska data har Xerese™ fått en indikationstext som skiljer den från andra topikala munsårsprodukter som finns på marknaden.[2]  Xerese™ kommer att vara receptbelagt i USA.

Medivir uppskattar värdet för munsårsprodukter på den amerikanska marknaden till 230 miljoner USD (168 miljoner EUR), och med Medas starka kommersiella närvaro och djupa förståelse för den amerikanska marknadsdynamiken, i kombination med den differentierade profilen hos Xerese™, förväntas produkten bli ett framgångsrikt nytillskott på marknaden för munsårsbehandling. I februari 2010 erhöll MEDA de exklusiva rättigheterna av Medivir att marknadsföra, sälja och distribuera Xerese™ i USA, Kanada och Mexiko för behandling av munsår (herpes labialis). Förutom finansiering av den kommersiella utvecklingen av Xerese™ kommer Meda att ha betalt 5 miljoner USD i engångsbetalningar fram till produktlansering samt tvåsiffriga royalties på försäljningen till Medivir.

Ron Long, Medivirs vd, säger i en kommentar: “Vi är mycket glada över att Xerese™ idag har lanserats på den amerikanska marknaden. Vår partner Meda har en stark kommersiell närvaro i USA och har haft stora framgångar med marknadsföringen av produkter i USA, särskilt inom dermatologi. Vi ser fram emot de kommande lanseringarna av Xerese™ som vår partner Meda kommer att genomföra i Kanada och Mexiko, liksom den lansering som kommer att ske senare under året i Europa av vår partner GlaxoSmithKline.”

Om Xerese™ (Xerclear®  i Europa)
Xerese™ är den första och enda munsårsbehandling som visat sig ha bättre behandlingseffekt än aciklovir 5 procent i samma krämberedning (vid tidigt insatt behandling). Xerese™ reducerade även sannolikheten för sårutveckling vid tidigt insatt behandling [3] samt har både antiviral och antiinflammatorisk effekt.

Xerese™ förkortade dessutom läkningstiden jämfört med placebobasen (normal hud uppnåddes i genomsnitt ungefär 1,6 dagar tidigare) [4], och den kumulativa sårytan minskade 50 procent mer jämfört med placebo.  Xerese™ lindrade även ömhet och andra symtom bättre än placebo [3],[4].

Om munsår
Återkommande läppherpes (munsår) är en vanlig infektion som påverkar en tredjedel av befolkningen i västvärlden och som resulterar i runt 600 miljoner episoder per år med 57 miljoner individer som har tre episoder eller fler per år. Den övervägande delen fall orsakas av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1). Till skillnad från de flesta virus elimineras inte munsårsviruset fullständigt av kroppens immunförsvar. I stället utvecklar det en kronisk, latent och långlivad infektion i nervvävnad. Vid ett senare tillfälle kan viruset återaktiveras och ta sig tillbaka till huden – ofta runt munnen och näsan – och på så vis utlösa en klinisk episod av återkommande herpes labialis. Viruset återaktiveras av faktorer som solsken och stress.   

Produkter baserade på antivirala substanser såsom aciklovir, penciklovir, famciklovir och valaciklovir är de mest använda behandlingsalternativen. Marknaden för topikal behandling av herpesinfektioner i USA och Europa är beräknad till 230 miljoner USD respektive 170 miljoner USD.  

Referenser:
[1] US Food and Drug Administration, 31/07/2009. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory#apphist

[2] US Food And Drug Administration, 5/12/2010. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022436s001lbl.pdf

[3] Hull CM, Harmenberg J, Arlander E, et al. Early treatment of cold sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated clinical trial [published online ahead of print September 17, 2010].

[4] Xerese™ (package insert). Somerset, NJ:Meda Pharmaceuticals Inc.; 2010

For mer information om Medivir eller Xerclear®, vänligen kontakta;

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på utveckling av högkvalitativa läkemedel mot infektionssjukdomar. Medivir har världsledande kunskaper om utveckling av läkemedel för hämning av polymeras- och proteasenzymer som läkemedelsmål, vilket har resulterat i en stark projektportfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets främsta projekt under utveckling är proteashämmaren TMC435, som nyligen har kommit in i klinisk utvecklingsfas 3 för hepatit C, i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals. 

Medivir marknadsför också sin första produkt, den unika munsårsprodukten Xerese™/Xerclear®, som nyligen har lanserats på den amerikanska marknaden. Xerese™/Xerclear®, som är godkänt i både USA och Europa, lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning i Europa, Japan och Ryssland, och med Meda AB i Nordamerika, Kanada och Mexiko. Medivir har rättigheterna för försäljning av Xerclear® på recept i Sverige och Finland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.com.

Taggar: