Medivirs partner GSK har startat sin OTC-lansering av Xerclear® i Europa under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR), det forskningsbaserade specialistläkemedelsbolaget med fokus på infektionssjukdomar, meddelar att dess unika egenutvecklade munsårsläkemedel Xerclear® nu är i OTC- lanseringsfas via partnern GlaxoSmithKline (GSK) i Europa. Xerclear® kommer att marknadsföras under namnet Zoviduo och Zovirax Duo i Europa.

Medivir ingick ett avtal i juni 2010 med GSK som fått ensamrätt att marknadsföra och distribuera Xerclear® för receptfri försäljning på ett flertal marknader, däribland Europa, Ryssland, Japan, Indien, Australien och Nya Zeeland. 

GSK har nu startat en första våg av lanseringar omfattande de fem länder där Zoviduo/Zovirax Duo är godkänt för receptfri försäljning; Danmark, Tjeckien, Slovakien, Portugal och Polen. Lanseringarna kommer att ske under våren med start i februari. GSK:s målsättning är att i lansera produkten på resterande marknader i takt med att respektive regulatorisk myndighet ger sitt godkännande för receptfri försäljning.

”Få bolag av vår storlek har fått uppleva lanseringen av en egenutvecklad produkt som nu introduceras i Europa och dessutom finns tillgänglig i USA sedan i våras. Detta stärker oss i vårt arbete att utveckla nya läkemedel och är ett ytterligare steg mot vårt mål, att bli lönsamma” säger Medivirs vd Maris Hartmanis.

GSK ansvarar för finansieringen av den kommersiella utvecklingen av Xerclear®, vilket innefattar marknadsgodkännanden för receptfri försäljning i alla regioner som omfattas av avtalet. Utöver finansiering av den kommersiella utvecklingen av Xerclear® kommer GSK att betala upp till en tvåsiffrig royalty på försäljningen till Medivir för ensamrätten. De enligt avtalet återstående milstolpebetalningarna om 1,9 miljoner euro förfaller till betalning vid framtida OTC-lanseringar i vissa fördefinierade länder.

Om Xerclear® (Xerese® i USA)
Xerclear® består av en kombination av aciklovir (antiviral) och hydrokortison (kortikosteroid), i en patenterad krämformulering. Läkemedelet kan köpas receptfritt på vissa marknader och som receptbelagt på andra. Xerclear® är den första och enda munsårsbehandling som i kliniska studier har reducerat sannolikheten för sårutveckling (vid tidigt insatt behandling)[1] Xerclear® förkortade dessutom läkningstiden jämfört med placebo (normal hud uppnåddes i genomsnitt ungefär 1,6 dagar tidigare)[2], och den kumulativa sårytan minskade 50 procent mer jämfört med placebo. Xerclear® lindrade även ömhet och andra symtom bättre än placebo [1],[2] .

Om munsår
Återkommande läppherpes (munsår) är en vanlig infektion som påverkar en tredjedel av befolkningen i västvärlden och som resulterar i runt 600 miljoner episoder per år med 57 miljoner personer som har minst tre episoder per år. De allra flesta av dessa fall orsakas av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1). Till skillnad från de flesta virus elimineras inte munsårsviruset fullständigt av kroppens immunförsvar. I stället utvecklas en kronisk, latent och långlivad infektion i nervvävnad. Vid ett senare tillfälle kan viruset återaktiveras och ta sig tillbaka till huden – ofta runt munnen och näsan – och på så sätt utlösa en klinisk episod av återkommande läppherpes. Viruset återaktiveras av faktorer som solsken och stress. 

Produkter baserade på antivirala substanser, som aciklovir, penciklovir, famciklovir och valaciklovir, är de mest använda behandlingsalternativen. Marknaden för topikal behandling av herpesinfektioner i USA och Europa beräknas uppgå till 230 respektive 170 miljoner USD. 

Referenser:
[1] Hull CM, Harmenberg J, Arlander E, et al. Early treatment of cold sores with topical ME-609 decreases the frequency of ulcerative lesions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, patient-initiated clinical trial [published online ahead of print September 17, 2010].

[2] Xerese™ (package insert). Somerset, NJ:Meda Pharmaceuticals Inc.; 2010

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag som fokuserar på behandling av infektionssjukdomar inom värdemässigt stora sjukdomsområden. Medivir har expertis av världsklass på området inhibition av polymeraser och proteasenzymer, samt när det gäller läkemedelsutveckling inom detta område, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Bolagets nyckelproduktkandidat är TMC435, en proteashämmare som är i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. TMC435 utvecklas i samarbete med Janssen Pharmaceuticals.

I juni 2011 förvärvade Medivir specialistläkemedelsbolaget BioPhausia i syfte att kommersialisera TMC435 på de nordiska marknaderna när läkemedlet blir godkänt.

Medivirs första produkt, den unika munsårsprodukten Xerese®/Xerclear®, lanserades på den amerikanska marknaden i februari 2011. Xerese®/Xerclear®, som är godkänt både i USA och Europa, lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning i Europa, Japan och Ryssland. Rättigheterna i Nordamerika, Kanada och Mexico såldes till Meda AB i juni 2011. Medivir har behållit rättigheterna för försäljning av Xerclear® i Sverige och Finland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.com

Taggar: