Medivirs partner Infex Therapeutics erhåller QIDP från FDA
Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), meddelade idag att dess partner, Infex Therapeutics, en ledande specialist på infektionsläkemedel, har beviljats Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beteckning för MET-X av U.S. Food and Drug Administration (FDA). MET-X är bolagets bredspektrum Metallo-beta-laktamashämmare (MBLI) baserat på MBLI-programmet som Medivir utlicensierade 2017 till AMR Centre, som bytte namn till Infex Therapeutics 2020.
QIDP-beteckning är ett amerikanskt incitamentssystem som är utformat för att uppmuntra utvecklingen av innovativa nya läkemedel för att behandla allvarliga eller livshotande infektioner. Utnämningen ger MET-X en accelererad regulatorisk väg för FDA, inklusive prioriterad granskning (”priority review”), snabbstatus (”fast-track”) och ytterligare fem års marknadsexklusivitet vid myndighetsgodkännande.
Under 2022 har Infex presenterat ytterligare prekliniska data och kommunicerat sin avsikt att inleda regulatoriska säkerhetsstudier för att möjliggöra fas I klinisk studieansökan under 2023. QIDP-beteckningen är ett viktigt steg framåt i utvecklingen av MET-X. Enligt villkoren i licensavtalet har Medivir rätt till en andel av potentiella framtida intäkter från MET-X programmet.
För mer information, vänligen kontakta
Magnus Christensen, CFO, Medivir AB
Telefon: 08 5468 3100
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och där det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.
Om Infex
Infex Therapeutics Holdings plc är ledande inom kritiskt prioriterade infektionssjukdomar, med en bred och mångsidig pipeline av innovativa best-in-class och first-in-class läkemedelskandidater för att hantera den akuta globala bristen på nya anti-infektiva behandlingar. Bolaget bygger en differentierad pipeline genom intern läkemedelsupptäckt, förvärv, samutveckling och inlicensiering av tidiga/prekliniska kandidater, utvecklar dem till kliniskt proof-of-concept innan licensiering till kommersiella läkemedelspartners.
Taggar: