Diamyds amerikanska fas III-studie på god väg

Diamyd Medical meddelar idag att 100 patienter har inkluderats i bolagets pågående amerikanska fas III-studie DiaPrevent. Det globala fas III-programmet med bolagets ledande läkemedelskandidat Diamyd® har därmed rekryterat mer än 430 barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes i Europa och USA.

100 patienter har nu rekryterats i bolagets amerikanska fas III-studie kallad DiaPrevent vid 33 diabeteskliniker i USA och ytterligare kliniker kommer att tillkomma. Studien ska inkludera 320 barn och ungdomar mellan 10 och 20 år som nyligen insjuknat i typ1-diabetes. – Sedan amerikanska FDA godkände inklusion av barn ned till 10 års ålder i studien, vilket möjliggjort för oss att kontraktera barnkliniker, har rekryteringstakten ökat avsevärt. Ett flertal kliniker har tillkommit och flera är på väg. Den senaste månaden har en ny patient per dag fått sin första injektion och rekryteringstakten accelererar, säger Elisabeth Lindner, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Mer än 430 barn har fått Diamyd® eller placebo i det globala fas III-programmet. Till dags dato har inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen rapporterats, vilket stödjer den starka säkerhetsprofil som uppvisats i tidigare studier med Diamyd®. Det globala fas III-programmet syftar till att utvärdera huruvida Diamyd® kan stoppa eller bromsa den autoimmuna nedbrytningen av bukspottskörtelns betaceller och därmed bevara kroppens egna blodsockerkontrollerande förmåga hos personer med typ 1-diabetes. Förbättrad blodsockerkontroll minskar riskerna för både akuta och långsiktiga komplikationer. Diamyd® har i fas II-studier visat sig kunna bevara den kvarvarande betacellfunktionen hos barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. DiaPrevent-studiens klinker öppnades för barn ned till 10 års ålder under hösten 2009, efter att tidigare bara varit öppna för 16-20 åringar. Nya kliniker tillkommer i takt med att de får etikgodkännande. Mer information om DiaPrevent-studien finns på www.diaprevent.com och www.diaprevent.diamyd.com. Den parallellt pågående europeiska fas III-studien färdigrekryterades i november 2009 och resultat väntas bli tillgängliga under våren 2011.

Taggar: