Lambrolizumab mot avancerat malignt melanom klassificerat som ny breakthrough therapy av FDA

MSDs läkemedelskandidat lambrolizumab, MK-3475, har av FDA klassificerats som breakthrough therapy för patienter med avancerat malignt melanom. Lambrolizumab är en antikropp riktad mot receptorn PD-1 (Programmed Death receptor) som nu studeras för behandling av patienter med avancerat malignt melanom och andra typer av tumörer. I Sverige pågår en studie med lambrolizumab på Karolinska Universitetssjukhuset.

- Det gläder oss att FDA har klassificerat lambrolizumab som en breakthrough therapy för patienter med avancerat malignt melanom, säger Gary Gilliland, M.D., Ph.D, chef för forskningen inom onkologi vid Merck Research Laboratories.

- FDA:s beslut om klassificeringen av lambrolizumab kan göra det möjligt att påskynda utvecklings- och granskningsprocessen och är en viktig milstolpe i vårt arbete med de pågående programmen för flera cancerindikationer.

Det finns en bestämmelse i FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) som ger sponsorer möjlighet att ansöka om att en läkemedelskandidat klassificeras som breakthrough therapy.

Syftet med klassificeringen är att påskynda utveckling och granskning av läkemedlet. Klassificeringen kan göras när preliminär klinisk evidens tyder på att avsevärt mycket bättre resultat kan visas för ett eller flera kliniskt viktiga effektmått jämfört med befintliga behandlingar. Läkemedlen kan vara tänkta att användas som mono- eller kombinationsterapi för att behandla allvarliga eller livshotande sjukdomar eller tillstånd.

På Society for Melanoma Research:s (SMR) 9:e internationella kongress i Hollywood, Kalifornien i november 2012 presenterades tidiga resultat från en interimsanalys från en enarmad, öppen studie i fas 1b där lambrolizumab (MK-3475) getts till 85 patienter med avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom.

Hudcancer och malignt melanom
Samlingsbegreppet hudcancer omfattar tre olika tumörsjukdomar: malignt melanom, skivepitelcancer och basalcellscancer som alla utgår från celler i huden.

Antalet fall av hudcancer ökar snabbt i Sverige, något som hör ihop med våra sol-, semester- och solarievanor. Kopplingen mellan solning och hudcancer är i princip lika tydlig som kopplingen mellan rökning och lungcancer. Internationella jämförelser visar att svenskar solar mycket, bränner sig mycket, oroar sig lite för hudcancer och ofta dröjer med att få hudförändringar kontrollerade. Detta har lett till en årlig ökning av malignt melanom i Sverige de senaste tio åren på drygt 4 procent. 2010 upptäcktes cirka 2 800 nya fall och 470 dödfall inträffade som följd av malignt melanom.

Om PD-1
Forskare har visat att flera typer av tumörer kan gömma sig genom att skapa ett “molekylärt kamouflage” som lurar kroppens immunsystem att tro att de är normala och därför låter dem växa okontrollerat. Interaktionen mellan ”strömbrytar”-receptorn PD-1 (Programmed Death receptor) och dess ligander utgör en potentiellt viktig tumörspecifik immunmodulerande mekanism. Genom att utnyttja PD-1-vägen kan en tumörcell stoppa aktiveringen av T-celler och därmed blockera ett viktigt steg som sätter fart på immunsystemet.

Om lambrolizumab
Läkemedelskandidaten lambrolizumab är en antikroppsbehandling som stoppar aktiviteten hos immunsystemets ”strömbrytar”-protein PD-1 och därmed hämmar vissa cancerformers förmåga att undkomma kroppens immunsystem. Lambrolizumab studeras som behandling för flera cancerformer, däribland melanom och icke småcellig lungcancer. Mer information finns på http://clinicaltrials.gov.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Cecilia Lindahl
Informationschef/public affairs manager, MSD
Telefon: 070-355 08 98
E-post: cecilia.lindahl@merck.com

Anna Åleskog
Medicinsk rådgivare, MSD
Telefon: 076-885 00 15
E-post: anna.aleskog@merck.com

MSD
MSD är ett ledande globalt hälso- och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 240 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.

Läs mer på www.msd.se
Följ oss: www.twitter.com/MSDSverige

Taggar: