Tillskott till RISE för att agera svenskt organ för certifiering av medicintekniska produkter

Coronapandemin understryker behovet av att utveckling och testning av medicintekniska innovationer fortsatt sker i Sverige. En viktig förutsättning för detta är tillgång till nationella organ för certifiering av medicintekniska produkter. I höständringsbudgeten föreslår regeringen därför en förstärkning av anslaget till RISE med 15 miljoner kronor under 2020 som ska möjliggöra för bolaget att även fortsättningsvis vara verksamt som anmält organ enligt EU:s regelverk. Regeringens förslag bygger på en överenskommelse mellan regeringspartierna, Centerpartiet och Liberalerna.

EU har beslutat om ett nytt regelverk för medicintekniska produkter (MDR). Det nya regelverket ska tillämpas från och med maj 2021.
För de medicintekniska företagen bedöms anpassningen till det nya regelverket bli en stor utmaning, särskilt eftersom bristen på anmälda organ idag är stor. Om utvärdering och certifiering av nya medicintekniska produkter som utvecklats i Sverige tar lång tid, på grund av brist på anmälda organ, finns risk för att svenska företag och forskare väljer att söka sig utomlands för utveckling av medicintekniska innovationer.

I life science-strategin slår regeringen fast att Sverige ska vara en ledande life science-nation. En av målsättningarna är att tillgången till anmälda organ i Sverige ska motsvara behovet i sektorn, vilket anses avgörande för att de nya medicintekniska förordningarna ska kunna tillämpas.

RISE är sedan tidigare anmält organ enligt EU:s nuvarande regelverk (MDD). Ansökningsprocessen för att bli anmält organ enligt det nya regelverket är tids- och kostnadskrävande och regeringen föreslår därför att RISE tillförs medel för att bolaget ska ha förutsättningar att agera nationellt anmält organ även enligt EU:s nya regelverk.

Kontakt:
Sara Khatemi
Pressekreterare hos näringsminister Ibrahim Baylan
Tel 076 129 67 08
sara.khatemi@regeringskansliet.se

Taggar: