En ny fas 3b-studie med Xultophy® visade på statistiskt signifikant minskning av HbA1c,
förändring i kroppsvikt samt färre antal hypoglykemier jämfört med insulin glargin
Stockholm, 9 juni 2015 – Nya fas 3b-resultat visade att för vuxna med typ-2 diabetes som behandlats med Xultophy®, resulterade en daglig dos med en kombination av insulin Tresiba® och Victoza® i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c (genomsnittligt blodglukos under de senaste tre månaderna), förändring i kroppsvikt samt färre antal hypoglykemier jämfört med insulin glargin.[1]
Resultat från DUAL™ V, en 26-veckorsstudie i fas 3b som jämförde effekten och säkerheten av Xultophy® versus insulin glargin, då båda givits som tillägg till metformin, hos patienter med typ 2-diabetes, okontrollerade på insulin glargin (20-50 enheter/dag), presenterades i helgen vid 75th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA) i Boston, Massachusetts, USA.[1]
– Studien visar på en ytterligare sänkning av HbA1c hos personer med Typ 2 diabetes som sannolikt har den största nyttan av det, dvs. de som har höga HbA1c värden. Att personer med Typ-2 diabetes kan ligga för högt i sina värden beror ofta på att de gått för länge med en otillräcklig behandling. De kanske har fått tabletter i form av Metformin från början men sedan har behandlingen inte ändrats trots att den inte längre är tillräcklig och att patienten skulle behöva en annan och effektiv tilläggsbehandling, säger Carl Johan Östgren, professor i allmänmedicin vid Linköpings universitetssjukhus.
I Sverige inleddes 2014 en nationell satsning på riskpatienter med HbA1c över 70 mmol/mol. Bakgrunden är ett initiativ från det nationella programrådet för diabetes vid SKL (Sveriges Kommuner och Landsting). God glukoskontroll är avgörande för att minska risken för diabeteskomplikationer hos patienter med typ-2 diabetes. Nationella utvärderingar visar att det finns behov att förbättra vården för patienter med högt HbA1c, konstaterar det nationella programrådet för diabetes.
Om studien
Vid 26 veckor uppnådde patienter som randomiserats till Xultophy®-behandling en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av HbA1c på 20 mmol/mol (från baslinjen 68 mmol/mol till 49 mmol/mol jämfört med en minskning på 12 mmol/mol (66 mmol/mol till 54mml/mol) för patienter som ytterligare ökade sin dos av insulin glargin (p <0,001).[1] I Xultophy®-gruppen uppnådde 72 % av patienterna HbA1c <52 mmol/mol i slutet av studien, jämfört med 47 % av patienterna i insulin glargin-gruppen (p˂0,001).[1] Dessutom uppnådde 39% av patienterna som behandlades med Xultophy® HbA1c<52 mmol/mol utan hypoglykemi eller viktökning jämfört med 12% av de som behandlades med insulin glargin (p<0.001).[1]
Bekräftad hypoglykemi var 57 % lägre med Xultophy® jämfört med insulin glargin (2,23 episoder/patientår mot 5,05 episoder/patientår, p <0,001).[1] Dessutom sågs en signifikant skillnad på 3,2 kg förändring av kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna (p <0,001). Kroppsvikten minskade med 1,4 kg från baslinjen för patienter som behandlades med Xultophy® och ökade med 1,8 kg för patienter som behandlades med insulinglargin.[1] Patienter som behandlas med Xultophy® krävde betydligt mindre mängd insulin jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin, vilket framgick av dos vid studieslutet på 41 enheter av insulin Tresiba®-komponenten i Xultophy® jämfört med 66 enheter (p <0,001) för insulin glargin.[1]
Angående Xultophy®
Xultophy® är en injektion som tas en gång om dagen och innehåller en kombination av Tresiba® (insulin degludek), en basinsulinanalog som tas en gång om dagen och Victoza® (liraglutid), en human GLP-1-analog som tas en gång om dagen.[2] Den maximala dosen av Xultophy® är 50 dossteg (motsvarande 50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid). Effekt och säkerhet med Xultophy® har studerats i det kliniska prövningsprogrammet DUAL™ som inbegriper två fas 3a- och ett antal fas 3b-studier och omfattar flerän 3500 personer med typ-2 diabetes. Xultophy® godkändes för försäljning av Europeiska kommissionen den 18 september 2014.2,[3]
Angående DUAL™ V
DUAL™ V var en 26-veckors, treat-to-target-, randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas 3b, som genomfördes i 10 länder på 557 patienter. Studien var utformad för att i första hand demonstrera att effekten på HbA1c inte var sämre än jämförelsepreparat och i nästa steg att demonstrera bättre effekt på HbA1c, vikt och hypoglykemi. Studien jämförde effekt och säkerhet för Xultophy® versus insulin glargin, båda som tillägg till metformin, hos vuxna med typ-2 diabetes okontrollerade på insulin glargin (20-50 enheter). Före studiestart var genomsnittsdosen av insulin glargin 32 enheter. Patienterna kunde titreras upp till den maximala dosen av Xultophy® (motsvarande 50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid): Det fanns ingen maximal daglig dos av insulin glargin.[1],[4]
För mer information, vänligen kontakta:
Sara Jensen, Novo Nordisk Scandinavia AB
Telefon: +46 40388937 +46 706388937, SAJN@novonordisk.com
Carl Johan Östgren, professor Linköpings universitetssjukhus. +46 70 669 42 25
Om Novo Nordisk
Novo Nordisk har sitt huvudkontor i Danmark och är ett globalt läkemedelsföretag som arbetat med innovationer i mer än 90 år. Novo Nordisk är världsledande inom diabetesbehandling. Novo Nordisk har den bredaste produktportföljen inom diabetes och ett stort urval avancerade injektionshjälpmedel. Novo Nordisk har dessutom en ledande position inom andra områden såsom blödningsbehandling, tillväxthormonbehandling, samt inom kvinnohälsa.
- Buse J, et al. Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) is Superior to Insulin Glargine (IG) in A1c reduction, Risk of Hypoglycaemia and Weight Change: DUAL V Study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
- EMA. Xultophy® Summary of Product Characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 03.02.2015.
- SwissMedic. Xultophy®: Information for Professionals. 22.09.2014.
- ClinicalTrials.gov. NCT01952145. A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (DUAL™ V). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01952145?show_locs=Y#locn Last accessed: 03.02.2015.
Taggar: