Nya resultat från fas 3b-studien med Xultophy® visar förbättringar i patientrapporterad fysisk hälsa och tillfredsställelse
Stockholm, Sverige, 16 september 2015 – Nya resultat från den kliniska fas 3b-studien av DUAL™ V visade betydande förbättring av behandlingsrelaterad tillfredsställelse och patientrapporterad fysisk hälsa hos personer som behandlats med Xultophy® jämfört med insulin glargin U100.[1]
DUAL™ V-studien utvärderade effekt och säkerheten hos Xultophy® (IDegLira), en injektion som tas en gång om dagen och som innehåller en kombination av Tresiba® (insulin degludek) och Victoza® (liraglutid) jämfört med ytterligare intensifiering av insulin glargin U100 hos vuxna med typ 2-diabetes, okontrollerade på insulin glargin U100.
Resultaten presenterades i dag vid European Association for the Study of Diabetes (EASD) i Stockholm, Sverige.[1]
“Den verkliga påverkan av en behandling på en patients liv går utöver effekt- och säkerhetsmåtts utfall. Patientens uppfattning om hur en behandling påverkar välbefinnandet och det dagliga livet är avgörande för att förstå värdet av en behandling”, sa professor Stephen Gough, University of Oxford och Oxford University Hospitals NHS Trust. “Det är av denna anledning som vi är mycket glada över att se att patienternas positiva uppfattning om Xultophy® i DUAL™ V-studien överensstämde med de kliniska resultaten.”
Patientrelaterade utfallsmått (Patient Related Outcome, PRO) ger patienternas perspektiv på livskvalitet (quality of life, QoL) och deras tillfredsställelse med behandlingen. Denna typ av data är värdefull eftersom den speglar patienternas tankar, klagomål och synpunkter som forskarna annars inte skulle kunna mäta eller observera.[2] PRO från DUAL™ V-studien bedömdes med hjälp av två frågeformulär, Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D) och Short Form-36 Health Survey (SF-36). Den insamlade data ges poäng i kategorier som kallas domäner.
TRIM-D genererar en totalsumma baserad på en bedömning av fem domäner: behandlingsbörda, vardagslivet, diabetesbehandling, följsamhet och psykisk hälsa. Patienter som behandlats med Xultophy® uppnådde en större förbättring från baslinjen i TRIM-D totalpoängen än patienter som behandlats med insulin glargin U100 (p=0.003)..[1] I synnerhet upplevde patienter som behandlats med Xultophy® en signifikant större förbättring i TRIM-D-domänerna behandlingsbörda och diabetesbehandling jämfört med patienter som behandlats med insulin glargin U100.[1]
SF-36 är ett validerat generiskt frågeformulär som kan poängsättas i åtta domäner och två sammanfattande komponentskalor: den fysiska komponentsammanfattningen (physical component summary, PCS), som är ett mått på fysisk hälsa, och den mentala komponentsammanfattningen (mental component summary, MCS), som är ett mått på emotionell hälsa.[1] Patienter som behandlats med Xultophy® upplevde en signifikant större förbättring i PCS-poängen än patienter som behandlats med insulin glargin U100, medan det inte sågs någon skillnad när det gäller MCS-poängen mellan de två studiearmarna.[1]
Resultaten från den kliniska DUAL™ V-studien visade även att personer med typ 2-diabetes som behandlats med Xultophy® jämfört med insulin glargin U100 uppnådde större HbA1c-sänkningar (19 mmol/mol mot 11 mmol/mol, p˂0.001 ) kroppsviktsförändringar (1,4 kg minskning mot 1,8 kg ökning, p˂0.001) och en minskning med 57 % i bekräftad hypoglykemi (2,2 mot 5,1 fall per patient och år av exponering, p˂0.001). [3], [4]
Angående Xultophy®
Xultophy® är en injektion som tas en gång om dagen och som innehåller en kombination av Tresiba® (insulin degludek), en basinsulinanalog som tas en gång om dagen, och Victoza® (liraglutid), en analog till humant GLP-1 som tas en gång om dagen.[5] Den maximala dosen av Xultophy® är 50 dossteg (motsvarande 50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid). Xultophy® utreds i det kliniska prövningsprogrammet DUAL™ som inbegriper två fas 3a- och ett antal fas 3b-studier, som omfattar mer än 3500 personer med typ 2-diabetes. Xultophy® godkändes för försäljning av Europeiska kommissionen den 18 september 2014 och godkändes i Schweiz den 12 september 2014.[5], [6]
Angående DUAL™ V
DUAL™ V var en fas 3b-, 26-veckors, treat-to-target-, randomiserad, öppen, multicenterstudie som genomfördes i 10 länder på 557 patienter. Studien var utformad för att visa att ingen underlägsenhet fanns avseende HbA1c och därefter visa överlägsenhet med avseende på HbA1c, kroppsvikt och graden av hypoglykemi. Studien jämförde effekt och säkerhet för Xultophy® kontra insulin glargin, när båda gavs som tillägg till metformin, hos vuxna med typ 2-diabetes okontrollerade på insulin glargin (20-50 enheter). Genomsnittsdosen av insulin glargin före studien var 32 enheter. Patienterna kunde titreras till den maximala dosen av Xultophy® (motsvarande 50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid) och det fanns ingen maximal daglig dos av insulin glargin.[4]
För mer information, vänligen kontakta:
Sara Jensen, Novo Nordisk Scandinavia AB
Telefon: +46 40388937 +46 706388937, SAJN@novonordisk.com
Om Novo Nordisk
Novo Nordisk är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag med mer än 90 år av innovation och ledarskap inom diabetesvården. Detta arv har gett oss en erfarenhet och kapaciteter som också gör att vi kan hjälpa människor att övervinna andra allvarliga kroniska sjukdomar: blödarsjuka, tillväxtstörningar och fetma. Novo Nordisk har sitt huvudkontor i Danmark och sysselsätter cirka 39 700 personer i 75 länder samt marknadsför sina produkter i fler än 180 länder. För mer information, besök novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn www.Youtube.com/novonordisk
Referenser
1. Lingvay I, Perez Manghi FC, Garcia-Hernandez PA, et al. Insulin degludek/liraglutide (IDegLira) improves patient-reported outcomes in subjects with type 2 diabetes uncontrolled on insulin glargine + metformin: DUAL V Study. (#831) at 51st European Association for the Study of Diabetes (EASD), 16 September 2015. Stockholm, Sweden.
2. Fayers P, Machin D. Quality of Life: The Assessment, Analysis and Interpretation of Patient-reported Outcomes. 2007.
3. Buse J, Pérez Manghi F, García Hernandez P, et al. Insulin degludek/liraglutide (IDegLira) is superior to insulin glargine (IG) in A1c reduction, risk of hypoglycemic and weight change: DUALTM V study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
4. Buse JB, Perez Manghu FC, Garcia-Hernandez PA, et al. Insulin degludek/liraglutide (IDegLira) is superior to insulin glargine (IGlar) in HbA1c reduction, risk of hypoglycaemia and weight change: DUALTM V Study. Presentation (#836) at the 51st European Association for the Study of Diabetes (EASD), 16 September 2015.
5. EMA. Xultophy® summary of product characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 1 June 2015.
6. SwissMedic. Xultophy®: information for professionals.
Taggar: