Tresiba® (insulin degludek) godkänt i EU för utökad användning för behandling av diabetes hos barn

Malmö, 2015-03-03 – Europakommissionen har godkänt utökad användning av Novo Nordisks basinsulinanalog Tresiba® för behandling av både typ 1 och typ 2 diabetes hos barn och ungdomar i åldern 1-17 år.

”Vi är stolta över att Tresiba®nu blivit godkänt för användning i denna viktiga patientgrupp med specifika utmaningar och behov” säger Klinisk forskning och medicinsk direktör Novo Nordisk Scandinavia AB, Christina Lloyd. ”Att kunna erbjuda ett basinsulin som ges en gång dagligen och som bidrar till att diabetes kan behandlas effektivt redan från 1 års ålder är en viktig milstolpe och stärker vårt engagemang inom diabetes.”

Internationella Diabetesfederationen uppskattar att 497 100 barn i världen lever med typ 1-diabetes, och även antalet barn med typ 2-diabetes ökar[1].
I Sverige har ca 7000 barn och ungdomar (0-17 år) diabetes och ca 800 barn insjuknar i diabetes varje år. Medelåldern vid diagnos är 9.6 år[2].

EU-godkännandet av utökad användning av Tresiba®till barn och ungdomar grundar sig på effekt- och tolerabilitetsdata från BEGIN®YOUNG 1-studien, den första studien som dokumenterat långtidssäkerhet av Tresiba®hos barn med typ 1-diabetes. Resultaten visar att Tresiba®administrerat en gång dagligen i kombination med måltidsinsulinet insulin aspart förbättrade den långsiktiga blodsockerkontrollen[3].

Tresiba® godkändes i Europa år 2013 för behandling en gång dagligen av typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna som monoterapi och i kombination med antingen orala antidiabetikapreparat eller måltidsinsulin, och sedan maj 2014 också i kombination med GLP-1-receptoragonist[4].

Om studien
BEGIN®YOUNG 1-studien genomfördes som en randomiserad, kontrollerad, oblindad 26-veckorsstudie med treat-to-target design (med en 26 veckors förlängningsfas) för att studera effekt och säkerhet hos Tresiba®administrerat en gång dagligen jämfört med insulin detemir administrerat en eller två gånger dagligen, båda i kombination med insulin aspart som måltidsinsulin, för behandling av typ 1-diabetes hos barn och ungdomar[3].

Tresiba® uppnådde det primära resultatmåttet non-inferiority gentemot insulin detemir med avseende på förändring i medelvärdet för HbA1c vid 26 veckor. Under den 26 veckor långa förlängningsfasen uppmättes lägre insulindos och signifikant större sänkning av fasteglukosvärdet (FPG*) jämfört med insulin detemir (p<0,05)[3]. Totala antalet hypoglykemier och antalet hypoglykemier nattetid var jämförbart i de två grupperna, medan antalet allvarliga hypoglykemier var numeriskt större i gruppen som fick Tresiba® plus insulin aspart (NS)3. Patienterna i Tresiba®-gruppen hade signifikant färre hyperglykemier med ketos (p<0,05)[3].

Om Tresiba®
Tresiba®(insulin degludek) är ett basinsulin som upptäckts och utvecklats av Novo Nordisk. Tresiba®en gång om dagen ger en jämn blodsockersänkande effekt som varar i över 42 timmar[4],[5] och är därmed det första basinsulinet som möjliggör flexibel daglig dosering när det behövs – med bibehållen effekt på HbA1c och låg hypoglykemirisk.[4],[6],[7]

Om Novo Nordisk
Novo Nordisk, med huvudkontor i Danmark, är ett globalt läkemedelsföretag med mer än 90 års erfarenhet av innovation och ledarskap inom diabetesbehandling. Dessutom har Novo Nordisk en ledande position inom hemofili och tillväxthormonbehandling samt inom kvinnohälsa. Novo Nordisk har över 40 000 anställda i 75 länder och marknadsför sina produkter i mer än 180 länder. Besök novonordisk.se för mer information.

För mer information, vänligen kontakta:
Sara Jensen, Novo Nordisk Scandinavia AB: 040 38 89 37, 0706-388937.
Sajn@novonordisk.com

Referenser
International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, sixth edition. The global burden. Available at: http://www.idf.org/sites/default/files/EN_6E_Ch2_the_Global_Burden.pdf Last accessed: November 2014.

1. Swediabkids Årsrapport 2013: https://swediabkids.ndr.nu/Documents/NDR-Child/AnnualReport-2013.pdf
2. Thalange N, et al. Long-term efficacy and safety of insulin degludec in combination with bolus insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2015 doi: 10.1111/pedi. 12263. Published online.
3. Tresiba® produktresumé. Bagsværd, Danmark, Novo Nordisk A/S; 2014.
4. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014;53:787-800.
5. Meneghini L, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily. Diabetes Care. 2013;36:858-64.
6. Mathieu C, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013;98:1154-62.

[*] FPG är ett mått på glukosvärdet i plasma efter minst åtta timmars fasta.

Taggar: