Svenska

Tresiba® (insulin degludek 100E/ml) visade signifikant färre hypoglykemier totalt och på natten

Report this content

Tresiba® (insulin degludek 100E/ml) visade signifikant färre hypoglykemier totalt och på natten samt färre allvarliga hypoglykemier jämfört med glargin 100E/ml

New Orleans, USA, 13 juni 2016 – Nya data från de två fas 3b-studierna SWITCH visar att behandling med långverkande basinsulinet Tresiba® (insulin degludek 100E/ml) resulterade i signifikant färre hypoglykemier totalt och på natten samt färre allvarliga hypoglykemier jämfört med glargin 100E/ml (Lantus)[1,2]. Resultaten från SWITCH 1 och 2, som är de första dubbelblinda basinsulinstudierna som jämfört säkerhet och effekt hos Tresiba® och insulin glargin 100E/ml[1,2], presenterades på den amerikanska diabeteskongressen ADA i New Orleans, USA.  

I SWITCH 1 observerades hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Tresiba® jämfört med glargin 100E/ml: en reduktion av totala antalet bekräftade hypoglykemier med 11% (95% konfidensinterval KI: 0.85; 0.94); en reduktion av antalet bekräftade nattliga hypoglykemier med 36% (95% KI: 0.56; 0.73) , och en reduktion av antalet allvarliga hypoglykemier med 35% (95% KI: 0.48; 0.89) i underhållsperioden[1]. Jämförbara resultat sågs också i hela behandlingsperioden.

I SWITCH 2 observerades hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med Tresiba® jämfört med glargin 100E/ml: en reduktion av totala antalet bekräftade hypoglykemier med 30% (95% KI: 0.61; 0.80) och en reduktion av antalet bekräftade nattliga hypoglykemier med 42% (95% KI: 0.46; 0.74) i underhållsperioden. Jämförbara resultat sågs också i hela behandlingsperioden. Resultaten visade också färre allvarliga hypoglykemier med Tresiba® jämfört med glargin 100E/ml (icke signifikant i underhållsperioden, men signifikant under hela studieperioden (95% KI: 0.26; 0.94))[2].

”Hypoglykemier är ett ständigt bekymmer för patienter med typ 1- och typ 2-diabetes,” säger Wendy Lane, huvudprövare i SWITCH 1 och endokrinolog på Mountain Diabetes and Endocrine Center i Asheville, N.C., U.S. ”De här resultaten är viktiga för diabetesvården och utökar evidensunderlaget för Tresiba®.” 

Non-inferiority för Tresiba® kunde konstateras gentemot insulin glargin 100/ml med avseende på sänkning av HbA1c under båda behandlingsperioderna i både SWITCH 1 och 2 (SWITCH 1 behandlingperiod 1: IDeg 6.92% vs IGlar 100E/ml 6.78%; SWITCH 1 behandlingsperiod 2: IDeg 6.95% vs IGlar 100E/ml 6.97% ; SWITCH 2 behandlingsperiod 1: IDeg 7.06% vs IGlar 100E/ml 6.98%; SWITCH 2 behandlingsperiod 2: IDeg 7.08% vs IGlar U-100 7.11%).1-3 De slutliga insulindoserna var jämförbara vid respektive behandlingsperiods slut i bägge studierna. De vanligast förekommande biverkningarna (<5%) var nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och hypoglykemi.[3-5]

Om SWITCH 1 och 2
Dessa två fas 3b, 2 x 32 veckor långa, randomiserade, dubbelblinda, cross-over, treat-to-target studier påbörjades i januari 2014 i syfte att jämföra säkerhet och effekt hos Tresiba® och insulin glargin 100E/ml.
Studiernas övergripande syfte var att dokumentera hypoglykemiprofilen vid typ 1-diabetes respektive typ 2-diabetes. I SWITCH 1 randomiserades 501 personer med typ 1-diabetes till cross-over behandling med Tresiba® respektive insulin glargin 100E/ml i kombination med insulin aspart. I SWITCH 2 randomiserades 721 personer med typ 2-diabetes till cross-over behandling med Tresiba® respektive insulin glargin 100E/ml i kombination med orala antidiabetika.  

Om hypoglykemi
Hypoglykemi är en vanlig komplikation vid typ 1- och typ 2-diabetes och uppstår när blodsockervärdet sjunker så lågt att kroppens celler i framför allt hjärnan och musklerna inte får tillräckligt med energi för att kunna fungera normalt.[4] Hypoglykemi kan utlösas av för hög dos insulin, oregelbundna måltider, eller onormalt långvarig och/eller kraftig fysisk ansträngning. Forskningsresultat från Hypoglycaemia Assessment Tool (HAT), den hittills största studie som gjorts på förekomst av hypoglykemi vid diabetes, visar att hypoglykemier ofta inte rapporteras och är betydligt vanligare än man tidigare trott.[5] 

Om Novo Nordisk
Novo Nordisk, med huvudkontor i Danmark, är ett globalt läkemedelsföretag med mer än 90 års erfarenhet av innovation och ledarskap inom diabetesbehandling. Dessutom har Novo Nordisk en ledande position inom hemofili och tillväxthormonbehandling samt inom kvinnohälsa. Novo Nordisk har över 41 600 anställda i 75 länder och marknadsför sina produkter i mer än 180 länder. Besök novonordisk.se för mer information.
 
 
För mer information, vänligen kontakta:
 
Sara Jensen, Novo Nordisk Scandinavia AB
Telefon: 0706-388937
Sajn@novonordisk.com 

Referenser

  1. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 87-LB presented at the the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
  2. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 90-LB presented at the the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA; 11 June 2016.
  3. Novo Nordisk. Data on file.
  4. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#87-LB) presented at the the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
  5. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#90-LB) presented at the the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA; 11 June 2016.
  6. Willis WD, Diago-Cabezudo JI, Madec-Hily A, Aslam A. Medical resource use, disturbance of daily life and burden of hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: results from a European online survey. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2013; 13:123-30.
  7. Tresiba® SPC 07/2015 www.fass.se  http://www.fass.se/LIF/product?4&userType=2&nplId=20110929000068&docType=6
  8. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
  9. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.
  10. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.

Taggar:

Novo Nordisk

Dokument & länkar