Sweden

Dela

Välj datumintervall -
Taggar ( valda)

Oncopeptides ger uppdatering om marknadsföringstillståndet för Pepaxto i USA

STOCKHOLM – 7 december 2022 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett globalt biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA har begärt att marknadsföringstillståndet för Pepaxto[® ](melphalan flufenamide, också benämnt melflufen) i USA dras tillbaka. Begäran baseras på resultatet av den bekräftande fas 3-studien OCEAN, som visade en hasardkvot på 1,1 för totalöverlevnad i ITT-populationen, men med signifikanta skillnader i överlevnadsresultat för både melflufen och

Oncopeptides ger en uppdatering från mötet med FDAs rådgivande kommitté ODAC

STOCKHOLM — 23 september 2022 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), har slutfört diskussion om risk-nyttaprofilen för Pepaxto[®] (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen). En majoritet av panelen ansåg att OCEAN-studien inte bekräftade en fördelaktig risk-nyttaprofil i den nuvarande patientgruppen. Pepaxto är indikerat i kombination med

Oncopeptides återkallar frivilliga tillbakadragandet av Pepaxto i USA – ingen avsikt att marknadsföra i USA i nuläget

STOCKHOLM – 21 januari 2022 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att bolaget kontaktat den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och återkallat brevet från den 22 oktober 2021, med begäran om frivilligt tillbakadragande av Pepaxto[® ](INN melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) i USA.Ytterligare granskning och analys av de heterogena data avseende totalöverlevnad från fas-3 studien OCEAN och andra relevanta studier, har fått bolaget att ompröva sin tidigare

Regulatorisk uppdatering från FDA

STOCKHOLM – 2 september 2021 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett globalt biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, tillkännager idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har meddelat att ett kommande möte kommer att hållas med en offentliga rådgivande kommitté, Oncologic Drugs Advisory Committee, den 28 oktober 2021, angående Oncopeptides produkt Pepaxto. Informationen ligger i linje med FDA´s säkerhetsuppdatering från den 28 juli, då FDA meddelade att ett offentligt möte kan hållas för att diskutera

Uppdaterade resultat från fas 3-studien OCEAN: melflufen nådde primära målet superioritet för PFS – överlevnadsdata leder till att rekryteringen av patienter i kliniska studier pausas

STOCKHOLM – 8 juli 2021 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett globalt biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, tillkännager idag uppdaterade resultat och säkerhetsåtgärder baserat på resultatet från fas 3-studien OCEAN, som utvärderar effekten och säkerheten för melflufen (INN melfalan flufenamid) plus dexametason jämfört med pomalidomid plus dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som genomgått 2-4 tidigare behandlingslinjer. Den randomiserade studien inleddes 2017 och omfattar 495 patienter

Oncopeptides får FDA-godkännande för PEPAXTO® för patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom

STOCKHOLM – 26 februari, 2021 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt PEPAXTO[® ](melfalan flufenamid, även kallad melflufen), i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom, som genomgått åtminstone fyra behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38.Oncopeptides kommer omgående att börja marknadsföra PEPAXTO till hälso- och

FDA beviljar en prioriterad granskning av melflufen för patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

STOCKHOLM — 29 augusti 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat en prioriterad granskning av bolagets ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen (INN melphalan flufenamid) i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp, dvs trippelklassrefraktära patienter med multipelt myelom. FDA har fastställt ett PDUFA-datum, som anger när

Oncopeptides lämnar in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande till FDA för patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

STOCKHOLM — 30 juni 2020 — Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolaget lämnar in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för melflufen (INN melphalan flufenamid) i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp, dvs trippelklassrefraktära patienter med multipelt myelom.Melflufen är den första läkemedelskandidaten som utvecklats från bolagets patenterade

Oncopeptides kommer att ansöka om villkorat marknadsgodkännande i USA

Stockholm - 20 maj 2019 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar idag att bolaget, efter diskussioner med FDA, påbörjat processen för att lämna in en registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande av melflufen för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom. Bolaget har som målsättning att lämna in ansökan till FDA under första kvartalet 2020.Under våren har Oncopeptides fört en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att undersöka om melflufen skulle kunna erhålla ett villkorat marknadsgodkännande baserat på resultaten från den

Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
Tillbaka till sidans topp

Prenumerera

Media