OncoZenge AB delårsrapport 1 januari – 30 juni 2024

LÅNGT FRAMSKRIDNA FÖRHANDLINGAR MED UTVECKLINGSPARTNER, I DUE-DILIGENCE MED FLERA INTRESSENTER FÖR LICENSIERING OCH KOMMERSIALISERING I EUROPA

Sammanfattning av det andra kvartalet

Bolaget strävar efter att uppnå marknadsgodkännande i EU, vilket utgör den snabbaste vägen till marknaden, baserat på det positiva 'Scientific Advice' som erhållits från EMA, Europas läkemedelsmyndighet. Som tidigare meddelats är OncoZenge väl förberett för nästa fas, och under andra kvartalet har ytterligare planering genomförts för att säkerställa den kompetens och det team som krävs för att ta på sig sponsorskapet för studien. Läkemedelskandidaten BupiZenge™ har genom stabilitetsstudier visat sig redo för den kliniska fas-III studien, vilket är det sista steget innan godkännande för smärtlindring vid oral mukosit. Den potentiella marknaden för denna indikation beräknas till cirka 10 miljarder kronor i årliga intäkter för licenstagare globalt. Dessutom finns ytterligare potential för indikationer utöver oral mukosit. För att realisera denna potential har bolaget antagit en partnerledd strategi, som syftar till att säkra strategiska partnerskapsavtal där risk och kostnader för ett fas III-program delas med en partner, i utbyte mot marknadsexklusivitet i utvalda regioner.

Under andra kvartalet har fokus varit att slutföra förhandlingar med en potentiell utvecklingspartner samt att utforska de kommersiella licensmöjligheter som finns.
 

Andra kvartalet (apr-jun) 2024

Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -2 049 tkr (-4 492)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,18 SEK (-0,38)

Rapportperioden (jan-jun) 2024

Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -4 422 tkr (-8 545)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,38 SEK (-0,73)

Utvalda finansiella data i sammandrag

Företaget i korthet

OncoZenge AB är ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av strålningsbehandling och kemoterapi mot cancer.

Bolagets produktkandidat BupiZenge™ är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg. Den aktiva substansen bupivakain har en god smärtlindrande effekt på patienter som lider av oral mukosit, vilket har dokumenterats i tidigare kliniska fas I resp. II- studier. Bolaget grundades 2020 och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ). OncoZenge har sitt huvudkontor i Stockholm.

BupiZenge™ har potentialen att årligen hjälpa miljontals patienter med smärtlindring och kan skapa en ny marknad om runt 10 miljarder kronor i årliga intäkter för licenstagare globalt.
 

Bolagshändelser

Vid årsstämman den 31 maj beslutades att genom omval utse Daniel Ehrenstråhle, Niclas Holmgren och Christoph Nowak som styrelseledamöter samt genom omval utse Daniel Ehrenstråhle som ordförande, samtliga för tiden intill slutet av nästa årsstämma.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet (apr-jun)

• Den 8 april meddelade bolaget att Dr. Paolo Bossi tillträtt i bolagets Advisory Board. Dr. Bossi är onkolog och biträdande professor för medicinsk onkologi och chef för Head and Neck Cancer Unit vid Humanitas Universitet in Milano, Italien.
• Den 9 april meddelade bolaget att Åsa Nilsson anlitats som klinisk prövningsledare för att leda och övervaka företagets arbete för ett pivotalt fas 3-program för europeiskt marknadsgodkännande av BupiZenge™.
• Den 25 april publicerade bolaget en rapport om de otillfredsställda medicinska behov BupiZenge™ adresserar.
• Den 26 april publicerade bolaget årsredovisningen för 2023.
• Den 26 april meddelade bolaget att Anna Asplind anlitats som Fas 3 Programledare.
• Den 20 mars meddelade bolaget att bolaget ingått avtal med Redeye AB avseende tjänsten som Certified Adviser. Redeye AB tillträdde som Certified Adviser den 2024-06-01.
• Den 4 juni meddelades att OncoZenge deltar i det årliga mötet för Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) som äger rum i Lille, Frankrike den 27-29 juni 2024.

Väsentliga händelser tidigare under rapportperioden

• Den 2 januari meddelade bolaget att man skickat in ansökan om PRIME (Priority Medicines) status, till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency).
• Den 7 februari meddelade bolaget att en prioritetsgrundande patentansökan skickats in till Patent och Registreringsverket (PRV).
• Den 23 februari meddelade bolaget att CHMP:s rekommendation till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är att inte bevilja PRIME status.
• Den 11 mars meddelade bolaget att Eurosin Capital AB har anlitats som rådgivare för att utforska strategiska alternativ för introduktion av BupiZenge™ i Kina.
• Den 20 mars meddelade bolaget att bolaget ingått avtal med Redeye AB avseende tjänsten som Certified Adviser. Redeye AB tillträdde som Certified Adviser den 2024-06-01.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Det har inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperiodens slut.

VD har ordet

Bästa aktieägare,

I tidigare kommunikation har vi informerat om de framsteg vi gjort vilka lagt grunden för nästa steg mot att ta BupiZenge™ till marknaden.

Vårt fokus under andra kvartalet har legat på avtalsförhandlingar med en strategisk utvecklingspartner för fas 3-programmet. Vårt mål är inte enbart att nå en överenskommelse, utan att säkra bästa möjliga villkor för våra aktieägare. Detta är också varför vi inte utesluter några alternativa utvecklingspartner tills avtalet är slutförhandlat.

Samtidigt har vi intensifierat arbetet med att utvärdera de möjligheter som finns för licensavtal för marknadsintroduktion av BupiZenge™. Dessa frågor om vidare utveckling och kommersialisering är separata men ändå relaterade, givet att eventuella upfront- och milstolpesersättningar från ett licensavtal skulle ge oss ytterligare finansiell flexibilitet.

Den tydliga planen vi har för fas 3-programmet och ramarna för vårt utvecklingssamarbete har väckt stort intresse för licensiering hos flera företag. Dessa företag söker aktivt att bredda sin portfölj med läkemedel som möter viktiga patientbehov och genererar starka kassaflöden. Från kommunikation med ett brett spektrum av tänkbara intressenter har vi nu en tydlig bild av vilka företag som passar oss, både vad gäller portfölj och strategisk ambition, samt finansiell styrka och distributionskapacitet.

Medan vi har intressenter i flera regioner är vår prioritet att säkra en kommersiell partner för Europa. Vi har långt gångna samtal med fyra företag som alla har kommit olika långt i sin due-diligence av BupiZenge och vår gemensamma marknadsmöjlighet. I dagsläget kan vi inte lämna någon prognos för dessa samtal givet företagens interna beslutsprocesser, men vi har god progress och stöttar aktivt på de sätt som krävs.

Vår ambition är att under andra halvan av 2024 påbörja och finansiera hela fas 3 programmet.

Vi ser fram mot att återkomma med besked om beslut vad gäller både utvecklingspartner och licenspartner.

Stockholm den 9 augusti 2024

Stian Kildal, VD
 

BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Redeye AB.

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: http://www.oncozenge.se.

Rapporten kommer finnas tillgänglig på: https://oncozenge.se/investors/

OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 9 augusti 2024, klockan 08.00 (CEST).

Bifogad fil
OncoZenge AB Delårsrapport jan-jun 2024