Det är med tungt hjärta vi meddelar att utvecklingen av BupiZenge® pausas. Vi är många som har drivits av ambitionen att ta en ny produkt till marknaden som skulle möta ett stort medicinskt behov hos cancerpatienter som lider av svår smärta

Bolagets styrelse och ledning kommer nu att skyndsamt arbeta för att hitta en så bra lösning som möjligt för våra aktieägare och presentera ett förslag till aktieägarna för beslut

Fokus på att färdigställa ny formulering och finalt studieprotokoll, samt bästa regulatoriska väg för BupiZenge®

Bolaget har, tillsammans med vår externa samarbetspartner för formulering och produktion, gjort avgörande framsteg i utvecklingen av en ny formulering av BupiZenge®. Vi har också fortsatt våra dialoger med regulatoriska myndigheter i Europa och USA för att säkerställa att det planerade kliniska programmet möter deras krav

Vi är på god väg att skapa en mycket gynnsam position för vårt bolag

Under kvartalet har bolaget tillsammans med vår externa samarbetspartner för formulering och produktion gjort goda framsteg i utvecklingen av en ny formulering av BupiZenge®. Vi har också tillsammans med vår utvalda CRO tagit stora steg i utformningen av den farmakokinetiska patientstudie som planeras starta under nästa år. Vidare har vi arbetat intensivt med internationella patentexperter för att förbereda en ny patentansökan för BupiZenge®

På väg mot att hjälpa en stor patientgrupp och att skapa aktieägarvärden

Vårt mål med BupiZenge® är att ta fram ett effektivt icke-opioid läkemedel mot smärta i mun och svalg för patienter som genomgår cancerbehandlingar

Vi är mycket glada över detta studieresultat, vilket är en förutsättning för att genomföra pivotala fas III-studier med BupiZenge®. Vi arbetar nu fokuserat med att utveckla en ny formulering av BupiZenge® med bland annat ett nytt smakämne och planerar samtidigt en farmakokinetisk patientsstudie som beräknas starta under nästa år. Den slutförda toxicitets- och säkerhetsstudien är relevant och applicerbar även för den nya formuleringen av BupiZenge®.

En ny strategi för BupiZenge® har implementerats för bästa möjliga väg att nå marknaden och att därmed generera bolagsvärde

Förberedelser för det registreringsgrundande utvecklingsprogrammet med BupiZenge® har tagit viktiga steg framåt. Bolagets utvalda CRO har kontrakterats för utförande av kvarvarande kliniska studier. Efter rådgivande möte med svenska Läkemedelsverket har en toxicitetsstudie initierats och en farmakokinetisk studie i cancerpatienter är i final detaljplanering.

Vi har två övergripande målsättningar för OncoZenge: Att på snabbast och mest effektiva sätt göra BupiZenge® tillgängligt på en så stor marknad som möjligt för att hjälpa cancerpatienter som lider av oral mukosit, samt att skapa värde för bolagets aktieägare.

Vi hälsar Paul de Potocki varmt välkommen till OncoZenge som ny VD. Paul bidrar till teamet med värdefull erfarenhet och dokumenterad förmåga att framgångsrikt leda och utveckla life science bolag. Jag vill också tacka Pirkko Tamsen som på ett mycket förtjänstfullt sätt har lett bolaget i den inledande fasen. Det är glädjande att Pirkko med sin djupa kompetens fortsätter bidra till bolagets utveckling

Förberedelser för den kliniska fas III-studien med BupiZenge® fortsätter enligt plan och i linje med sommarens diskussion med Läkemedelsverket. Detaljplanering av fas-III studien inklusive studiedesign och logistik pågår tillsammans med världsledande kliniska experter med målet att starta studien under första halvåret 2022.

Vårt huvudprojekt BupiZenge® avancerar enligt plan. Genom dialog med världsledande kliniska myndigheter och regulatoriska myndigheter minskas risken i projektet. Läkemedelsverket har bekräftat att ett begränsat fas III program anses tillräckligt för godkännande i Europa. Såväl myndigheten som världsledande rådgivare understryker det stora medicinska behovet.

OncoZenge fick en rivstart på det nya året med noteringen på Nasdaq First North i februari, följt av en övertecknad nyemission under mars. Nu förbereder vi med full kraft den registreringsgrundande fas III-studien för BupiZenge® i Europa. Vi avser att diskutera studiedesignen med regulatoriska experter och Läkemedelsverket under sommaren som en uppföljning till tidigare myndighetskontakter. BupiZenge® har potential att verkligen göra skillnad genom potent smärtlindring till svårt sjuka patienter över hela världen

Vi hälsar Dr. Markus Jerling välkommen till OncoZenge. Jag är mycket glad över att Markus med sin internationella och breda erfarenhet från klinisk utveckling nu tar det medicinska ansvaret i vårt arbete med att planera och genomföra en registreringsgrundande studie med BupiZenge i Europa. Jag vill också tacka interim CMO Dr. Cindy Wong som delat sin tid mellan OncoZenge och Moberg Pharma, för värdefulla insatser under överföringen av BupiZenge projektet från Moberg Pharma AB och för den kliniska planeringen.

Vi är mycket glada över det stora intresset vi fått för företrädesemissionen både från befintliga och nya aktieägare. Med en kraftigt övertecknad företrädesemission har vi nu finansiering för att genomföra en fas III-studie med BupiZenge®. Kommande tid kommer vi med full kraft fokusera på att, tillsammans med regulatoriska och medicinska experter, fastställa den optimala studiedesignen.

Med noteringen på Nasdaq First North och genom den förestående företrädesemission så kan vi genomföra den registreringsgrundande fas III studien i Europa. Noteringen kommer dessutom att öka möjligheterna att sprida kunskap om OncoZenge och våra produkter för smärtlindring hos patienter med oral mukosit

Patentet utökar väsentligt det immateriella skyddet för BupiZenge® i Europa

Det skyddar användningen av BupiZenge® vid alla relevanta indikationer för behandling av smärta i munhåla och svalg.

Det stora intresset från välrenommerade investerare är mycket positivt och möjliggör att BupiZenge® kan avancera vidare i den kliniska utvecklingen och att OncoZenge i närtid blir ett noterat bolag. Jag ser fram emot att leda den fortsatta utvecklingen med fokus på att genomföra en fas 3-studie inom ett indikationsområde med stort behov av bättre behandlingsalternativ. Målet är att erbjuda patienter mycket bättre smärtlindring och att skapa värden för våra aktieägare

Särnoteringen på Nasdaq First North och den efterföljande Företrädesemissionen ger möjlighet att utveckla potentialen i BupiZenge® och ger även aktieägarna i Moberg Pharma möjligheter att investera i samt ta del av värdet i OncoZenge.

Efter genomförd fas 3-studie och registrering kommer BupiZenge® vara till stor nytta för alla de patienter som får svår smärta i munnen under sin cancerbehandling. Jag ser fram emot att leda OncoZenge som ett separat bolag och därmed kunna fokusera fullt ut på den potential som vi anser finns i vår läkemedelskandidat.

Avknoppningen i ett separat bolag ger möjlighet att utveckla potentialen i BupiZenge® och skapa betydande värden för våra aktieägare