OncoZenge pausar utvecklingen av BupiZenge®

OncoZenge AB (OMX: ONCOZ) offentliggjorde den 16 juli 2023 att utvecklingsarbetet av sin produktkandidat BupiZenge^® försenats och att styrelsen med anledning av detta kommer att överväga olika strategiska alternativ för projektet och bolaget. Styrelsen i OncoZenge har idag beslutat att bolaget ska pausa utvecklingen av BupiZenge^®. Anledningen till detta beslut är att de komplikationer som tillstött i formuleringsarbetet påverkar tidslinjer, kapitalbehov och risknivå i projektet, ytterligare kapital behöver säkras för att utvecklingen ska kunna återupptas vilket av styrelsen bedöms som mycket svårt med nuvarande förutsättningar. Styrelsen har utvärderat olika alternativ för att på bästa sätt tillvarata aktieägarnas intressen i den uppkomna situationen. Slutsatsen är att OncoZenge i första hand avser att söka ett omvänt förvärv eller en legal fusion med ett bolag inom life science, där aktieägarnas innehav bedöms ha goda möjligheter till värdeutveckling.

OncoZenge har haft som målsättning att utveckla BupiZenge^® till ett stadium där produktkandidaten är redo för pivotala fas III-studier i USA och Europa, samt att då, med stöd av en ny patentansökan, kunna erbjuda ett attraktivt program för licensiering eller försäljning. För att nå detta mål krävs att en omformulerad produkt framgångsrikt genomgår en farmakokinetisk (PK) patientstudie, att en ytterligare sexveckors toxicitetsstudie genomförs utan allvarliga biverkningar, samt att bolaget kan ansöka om tillkommande patent baserat på bland annat positiva data från PK-studien. Bolaget har därför via en extern utvecklings- och produktionsleverantör utvecklat och producerat en ny formulering av BupiZenge^®, förberett start av en europeisk PK-studie och en ytterligare toxicitetsstudie, samt utvecklat en strategi för en ny patentansökan. Under de erforderliga stabilitetsstudierna av denna produktformulering har det dock framkommit att en förorening efter en tid utvecklas i tabletten på en nivå som överskrider specifikationsgränser. Konsekvensen av detta är att en ny formulering måste utvecklas för att sedan produceras och testas för stabilitet, innan kliniskt GMP-material kan produceras för klinisk användning. Detta medför ökade kostnader, ökad risk i projektet och en betydande försening.

Styrelsen har tillsammans med bolagets institutionella huvudägare och finansiella rådgivare utvärderat situationen, och konkluderat att det är mycket svårt att genomföra en lyckad finansieringsprocess med nuvarande förutsättningar. För att driva projektet vidare skulle det behövas ett kapitaltillskott på cirka 60 miljoner kronor. Styrelsen har därför beslutat att pausa utvecklingen av BupiZenge^®.

"Det är med tungt hjärta vi meddelar att utvecklingen av BupiZenge^® pausas. Vi är många som har drivits av ambitionen att ta en ny produkt till marknaden som skulle möta ett stort medicinskt behov hos cancerpatienter som lider av svår smärta", säger Paul de Potocki, VD i OncoZenge.

Styrelsen har utvärderat olika alternativ för att på bästa sätt tillvarata aktieägarnas intressen i den uppkomna situationen. Slutsatsen är att OncoZenge i första hand avser att söka ett omvänt förvärv eller en legal fusion med ett bolag inom life science, där aktieägarnas innehav bedöms ha goda möjligheter till värdeutveckling. En sådan transaktion kräver godkännande av OncoZenges stämma. Om ett samgående inte bedöms kunna ingås på tillräckligt attraktiva villkor, eller nödvändig finansiering säkras, kvarstår alternativet att genomföra en frivillig likvidation av bolaget, varvid bolagets likvida medel delas ut till aktieägarna.

"Bolagets styrelse och ledning kommer nu att skyndsamt arbeta för att hitta en så bra lösning som möjligt för våra aktieägare och presentera ett förslag till aktieägarna för beslut", säger Anna Ljung, ordförande i OncoZenge.

För mer information, vänligen kontakta:
Paul de Potocki, VD OncoZenge, telefon: 070 669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Anna Ljung, Ordförande OncoZenge, telefon: 070 766 6030, e-mail: anna.ljung@mobergpharma.se

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB,
Box 7405, 103 91 Stockholm, telefon: 08-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.

Om denna information
OncoZenge offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för offentliggörande den 2 augusti 2023 klockan 18:00 CEST genom kontaktpersonerna ovan.

Om OncoZenge
OncoZenge är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av oral mukosit. Bolagets produktkandidat BupiZenge^® har i fas 2-patientstudier uppvisat signifikant bättre smärtlindring jämfört med dagens standardterapi. OncoZenge har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).