OncoZenge AB delårsrapport jan - mar 2023
VÅRT ARBETE MED NY FORMULERING OCH FÖRBEREDELSER FÖR NÄSTA KLINISKA STUDIE AV BUPIZENGE® FORTLÖPER
FÖRSTA KVARTALET (JAN-MAR 2023)
- Periodens resultat -4,1 MSEK (-36,1)
- Resultat per aktie -0,35 SEK (-3,08)
- Eget kapital per aktie 2,55 SEK (3,78)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -5,4 MSEK (-10,4)
- Likvida medel 23,8 MSEK (40,8)
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET
- Smaktäckning av den nya formuleringen av BupiZenge® beslutad
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Sammantagen regulatoriska kravbild från FDA och EMA erhölls
VD HAR ORDET
OncoZenge har två övergripande mål: att hjälpa så många patienter som möjligt som lider av cancer och oral mukosit, samt att skapa aktieägarvärde. För att uppnå dessa mål krävs en tydlig regulatorisk väg för att kunna erhålla marknadsgodkännande för BupiZenge® i både Europa och USA och bolaget har kontinuerliga dialoger med EMA och FDA.
Vi har erhållit svar från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i form av ett så kallat Scientific Advice. Glädjande ansåg myndigheten att OncoZenges genomförda sexveckors toxikologistudie i kombination med tillgänglig publicerad vetenskaplig litteratur kring bupivakain bör utgöra tillräckliga toxikologidata för att stödja ett marknadsgodkännande av BupiZenge® i Europa.
Nyligen har vi även fått ett så kallad Pre-IND Guidance från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA, vilket avviker från EMAs position på några väsentliga punkter. FDA kräver att ytterligare en sexveckors toxikologistudie genomförs i ett alternativt djurslag innan fas III-studier kan påbörjas. Dessutom kräver myndigheten två separata sexmånaders toxikologistudier innan marknadsgodkännande i USA. Därutöver indikerar FDA att separata kliniska studier kan komma att krävas för patienter som utvecklar oral mukosit till följd av strålbehandling och patienter som utvecklar oral mukosit i samband med cellgiftsbehandling.
Den samlade regulatoriska kravbilden påverkar inte tidslinjen eller omfattningen av OncoZenges planerade PK-studie, men har implikationer för att göra projektet redo för fas III-studier i USA, samt påverkar de totala utvecklingskostnaderna för projektet. En tillkommande sexveckors toxikologistudie kan genomföras parallellt med vår planerade PK-studie eller därefter, medan sexmånaders toxikologistudier normalt utförs parallellt med fas III-patientstudier. OncoZenge utvärderar för närvarande på vilket sätt FDAs rekommendationer och krav på bästa sätt inkorporeras i bolagets övergripande utvecklingsplan för BupiZenge®.
Avseende uppkomsten av oral mukosit i olika patientpopulationer är det så att BupiZenge® varken behandlar cancer eller den orala mukositen, utan smärtan till följd av oral mukosit oavsett genes. Patienter med cancer i huvud- och halsområdet vilka behandlas med strålterapi utvecklar i mycket hög grad mukosit i munhåla och svalg. Kemoterapi å andra sidan, beroende på behandlingstyp, kan orsaka mukosit i slemhinnor både i munnen och i magtarmkanalen. Detta är sannolikt skälet till att FDA kräver toxikologistudier med oral och gastroenteral exponering under sex månader.
OncoZenges patientstudie, som planeras att initieras detta år, kommer att omfatta 42 huvud- och halscancerpatienter med oral mukosit WHO grad 2-4 till följd av strålbehandling eller en kombination av strål- och cellgiftsbehandling. Två olika doser av den nya formuleringen av BupiZenge® kommer att ges med upprepad dosering under en dag, och kontinuerlig provtagning kommer att utföras under dagen med uppföljande prover dagen efter och dag sex. Huvudsyftet med studien är att etablera en tablettstyrka och dosering som ger blodplasmanivåer av bupivakain under den gräns FDA etablerat.
Ett annat viktigt syfte med studien är att generera patientdata för att stödja bolagets ansökan om ett tillkommande patent för BupiZenge® som planeras att skickas in i samband med att studien påbörjas.
Under kvartalet fattade vi beslut om ny smaktäckning för BupiZenge® och vårt arbete med den nya formuleringen fortskrider med stabilitetsstudier och planering för produktion av GMP-material för vår kliniska studie. Vi förbereder också den formella partnerprocess vi avser driva parallellt med att vår PK-studie genomförs.
Jag vill återigen tacka våra aktieägare för allt engagemang och stöd vi kontinuerligt får.
Paul de Potocki, VD
DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 16 maj 2023.
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se
För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se.
Delårsrapporten finns tillgänglig på www.oncozenge.se/delarsrapporter-2
Taggar: