Delårsrapport Januari-September 2016

Stark försäljningstillväxt för Zubsolv® och Abstral®.

Tredje kvartalet 2016

• Nettoomsättning 181,9 (139,5) MSEK.
• Zubsolv nettoomsättning 142,8 (110,8) MSEK.
• Resultat efter skatt 36,0 (-46,1) MSEK.                        
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, 1,04 (-1,33) SEK.
• Kassaflöde från löpande verksamhet 31,2 (-79,5) MSEK.
• Likvida medel 276,9 (201,2) MSEK.
• Det amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartementet (HHS) meddelade att taket för behandling med buprenorfin höjs från 100 till 275 patienter.
• Den amerikanska kongressen signerade CARA vilket bland annat innebär att även sjuksköterskor och läkarassistenter får skriva ut recept.
• REZOLV studien, omfattande 1 800 patienter och vars syfte är att förbättra behandlingen av opiatberoende, slutfördes.

Januari till september 2016

• Nettoomsättning 521,2 (415,0) MSEK.
• Zubsolv nettoomsättning 419,5 (296,4) MSEK.
• Resultat efter skatt 6,5 (-146,2).
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, 0,19 (-4,24) SEK.
• Kassaflöde från löpande verksamhet 73,7 (-108,5) MSEK.
• Likvida medel 276,9 (201,2) MSEK.
• AstraZeneca förvärvade alla rättigheter till Orexos OX-CLI projekt för 40,8 MSEK (5 MUSD).                              
• Zubsolv valdes ut av delstaten Maryland som enda rekommenderade buprenorfin/naloxone läkemedel på FFS Medicaids lista, från och med 1 juli 2016.
• Ett licensavtal tecknades med Mundipharma, som erhåller globala rättigheter till Zubsolv i regionen RoW.        

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Orexo lämnade tillsammans med Mundipharma in en EU-regulatorisk registreringsansökan för marknadsgodkännande av Zubsolv för behandling av opiatberoende i Europa.
• FDA godkände en unikt låg dos, 0,7 mg/0.18 mg, av Zubsolv.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, eller Henrik Juuel, EVP och CFO
Tel: 018 780 88 00, E-mail: ir@orexo.com
 

VD-kommentar

Det gläder mig att under tredje kvartalet få leverera både ett positivt rörelseresultat och kassaflöde. Utvecklingen bottnar framförallt i en stark försäljningstillväxt på 30 procent för Zubsolv® och Abstral. Samtidigt har kvartalet gynnats av lageruppbyggnad i Maryland, lägre kostnader och en fördelaktig valutakursutveckling. Förutom den starka finansiella utvecklingen har kvartalet präglats av två viktiga händelser, lyftet av patienttaket i USA samt att vi tagit ett steg närmare lansering av Zubsolv i Europa.  

I juli fattade amerikanska regeringen beslut om att utöka tillgången till behandling av opiatberoende. Det är uppmuntrande att se att sedan mitten av oktober har 1 500 läkare certifierats för att få tillstånd att behandla 275 patienter. Ambitionen är att ta en oproportionerlig hög andel av nya patienter i regioner där Zubsolv är prissubventionerad och där vi har lika stor tillgång till marknaden som våra huvudkonkurrenter som säljer originalläkemedel. Även om vi precis befinner oss i början av processen är det inspirerande att notera, att bland de läkare som täcks av vår nuvarande säljkår, kan vi mycket väl leva upp till denna ambition. Beträffande tillgången till marknaden har vi lyckats behålla alternativt förbättrat positionerna hos alla större försäkringsbolag och offentliga betalare. Vi har stärkt positionen inom samtliga betalarsegment, dels genom att vinna nya kontrakt och dels genom att förlänga befintliga. Även om det gläder mig att vi förbättrat tillgången till marknaden och särskilt inom segmentet Public, innebär det samtidigt att rabattnivån för Zubsolv US ökar i takt med att andelen försäljning i segmentet Public blir allt större.

I Europa tog vi ett första viktigt steg för att kunna lansera Zubsolv. Under kvartalet har vi tillsammans med Mundipharma intensivt arbetat med att slutföra en obligatorisk bioekvivalensstudie samt sammanställt dokumentation för att kunna lämna in en fullständig europeisk ansökan. Tidigare än planerat, den tredje oktober 2016, lämnade vi in en ansökan och förväntar oss ett marknadsgodkännande för Zubsolv i Europa under fjärde kvartalet 2017.

Förutom att mycket fokus lagts på att nå kommersiella framgångar med Zubsolv har mycket tid under kvartalet och egentligen hela 2016 ägnats åt rättstvisten mot Actavis. Vi bibehåller vårt höga förtroende för styrkan i våra patent. Det vill säga att de är giltiga och att Actavis gör intrång. Parallellt med tvisten har Zubsolvs patentportfölj utökats ytterligare vilket resulterat i fler rättstvister med Actavis. Det första beskedet väntas i det fjärde kvartalet 2016.1)

I augusti slutfördes REZOLV studien och i oktober meddelades att en unik låg dosstyrka godkänts för Zubsolv. Detta innebär också att vi markerar avslutet med den farmaceutiska och kliniska utvecklingen av läkemedlet och att vi är redo att se framåt och stärka vår långsiktiga produktpipeline bortom Zubsolv.

I nuläget arbetar vi med några interna projekt i tidig fas och tillsammans med styrelsen utvärderar vi den fortsatta utvecklingen. Jag och mina kollegor på Orexo ser med förtroende fram emot den fortsatt positiva utvecklingen av bolaget och en spännande framtid för Orexo.    

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

1) För mer detaljerad information om rättstvisten mot Actavis vänligen se sidan 11 i rapporten 

Taggar: