Orexo lämnar in ansökan till FDA för kommersialisering av vorvida® i USA

• tillstånd från FDA för vorvida® förväntas under Q2 2020
• lansering av den första digitala terapin för alkoholmissbruk i USA under andra halvåret 2020

Uppsala 6 mars, 2020.  Orexo AB (publ) meddelar idag att företaget lämnat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för kommersialisering av vorvida® i USA. vorvida® är en bevisad effektiv digital terapi för behandling av bekymmersam eller skadlig alkoholkonsumtion, inklusive diagnostiserat alkoholberoende (alcohol use disorder, AUD). Beroende av FDAs återkoppling, vilket väntas under andra kvartalet 2020, avser Orexo att starta kommersialiseringen under andra halvåret 2020. vorvida® har redan framgångsrikt lanserats i Tyskland och Schweiz av GAIA AG (GAIA) under 2019.

Dagens nyhet följer på tillkännagivandet i november 2019 om Orexos förvärv av kommersialiseringsrättigheterna till terapin i USA från GAIA. vorvida® (Orexos projektnummer OXD02) är en digital behandling utformad för att erbjuda patienter psykoterapibehandling av hög kvalitet baserad på kognitiv beteendeterapi och motiverande intervjuer. Den har utvecklats av GAIA och baseras på företagets egenutvecklade artificiella intelligens (AI)-expertsystem broca®. vorvida® har vetenskapligt bevisats reducera bekymmersamma dryckesmönster hos vuxna med skadlig alkoholkonsumtion. I en randomiserad kontrollerad prövning, genomförd i Tyskland, med 608 vuxna med problematiskt alkoholintag fann forskarna att deltagarna i interventionsgruppen som använde vorvida® hade en signifikant minskning av sin dagliga alkoholkonsumtion under tre och sex månader, med signifikant klinisk effekt¹. Dessutom rapporterade användarna färre dagar med berusningsdrickande och berusning jämfört med kontrollgruppen, samtidigt som de angav en hög grad av acceptans och nytta med vorvida®.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo AB kommenterar: ”Baserat på vår gedigna kunskap om behandling av beroende och missbruk är vi i högsta grad medvetna om behovet av att förbättra tillgången till behandlingsalternativ av hög kvalitet för alla patienter. Vi vet också att behandling av missbruk, däribland alkoholmissbruk, kräver en mångfacetterad strategi som ofta innehåller både medicinering och psykosocialt stöd. Tillgång till vorvida® kommer att göra det möjligt för patienter att behandla sitt alkoholmissbruk i hemmet, när de som mest behöver det. Användarvänligheten i kombination med starka kliniska bevis tyder på att vorvida® skulle kunna utgöra ett viktigt behandlingsalternativ för patienterna.”

Dennis Urbaniak, Executive Vice President, Orexo Digital Therapeutics, kommenterar: ”Sedan jag kom till Orexo i december förra året har vi arbetat intensivt med att förbereda en ansökan för vorvida® till FDA. Jag är stolt över att vi lyckats fullborda denna process på bara några månader, det hade inte varit möjligt utan att bygga på den betydande erfarenhet av beroendemarknaden i USA som finns inom Orexo. I och med denna FDA-ansökan har vi tagit ett viktigt steg framåt. Eftersom vi förväntar att kunna börja marknadsföra vorvida® under andra halvåret fortsätter vi arbetet med att bygga upp vårt kommersialiseringsteam och med att slutföra vår kommersialiserings- och prissättningsstrategi. Vår högsta prioritet är att så snabbt som möjligt göra vorvida® tillgänglig för patienter för att möta det stora behovet av nya och effektiva behandlingsalternativ för de 16,6 miljoner patienter som lider av alkoholmissbruk i USA.²”

Alkoholmissbruk är en stor hälsokris som omfattar cirka 16,6 miljoner människor i USA². Varje år avlider mer än 88 000 personer på grund av alkoholrelaterade orsaker³, vilket gör detta till den tredje vanligaste dödsorsaken i landet som kan förebyggas. Alkoholmissbruk kostar USA cirka 249 miljarder USD per år⁴.

Dennis Urbaniak, EVP Digital Therapeutics, kommer att ge mer detaljerad information och kommentarer om marknaden för digitala terapier i USA på kapitalmarknadsdagen den 17 mars 2020 i Stockholm. Även Dr. Mario Weiss, VD och grundare av GAIA, en global ledare inom digitala terapier, kommer ge sina perspektiv på betydelsen och effektiviteten av digitala terapier. Kapitalmarknadsdagen kommer att äga rum på Helio GT30, Grev Turegatan 30, Stockholm. För registrering, använd denna länk:  

https://financialhearings.com/event/12588/register/live_event, or visit the company´s website.

1. Jördis M. Zill, Eva Christalle, Björn Meyer, Martin Härter, and Jörg Dirmaier The Effectiveness of an Internet Intervention Aimed at Reducing Alcohol Consumption in Adults: Results of a Randomized Controlled Trial (Vorvida) Dtsch Arztebl Int 2019; 116: 127–33. DOI: 10.3238/arztebl.2019.0127
2. SMSHA, Substance  Abuse and Mental Health Services Administration
3. Sacks, J.J.; Gonzales, K.R.; Bouchery, E.E.; Tomedi, L.E.; and Brewer, R.D. 2010 National and state costs of excessive alcohol consumption. American Journal of Preventive Medicine49(5):e73–e79, 2015. 
4. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Results from the 2017 National Survey on Drug Use and Health: Detailed Tables. Table 5.5A—Alcohol Use Disorder in Past Year Among Persons Aged 12 or Older, by Age Group and Demographic Characteristics: Numbers in Thousands, 2016 and 2017. 

För mer information, kontakta

Orexo AB (publ.)

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Dennis Urbaniak, EVP Digital Therapeutics 
Lena Wange, IR och Communications Manager
Tel: 018 780 88 00   
E-post: ir@orexo.com 

GAIA AG

Dr. Matthias Zenker, SVP Business Development DTx
Tel: +49.40.3510520
Email: bd@gaia-group.com

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som svarar mot ouppfyllda behov främst inom det växande beroendeområdet. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt Zubsolv® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen 2019 uppgick till SEK 845 miljoner och antalet anställda till 128. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

Om GAIA

GAIA är en global ledare inom digitala behandlingar (DTx) och lanserade sin första produkt framgångsrikt 2001. Med stringent fokus på forskning och utveckling av evidensbaserade, helautomatiserade online-interventioner sätter bolaget kontinuerligt nya benchmark avseende klinisk effekt och säkerhetsprofil för digitala behandlingar inom neurovetenskap, immunologi, onkologi och beteendemedicin. Med mer än 150 experter inom områden som medicin, beteendemedicin, programvaruutveckling, samt regulatoriska processer och hälsoekonomi, är GAIA en av världens mest erfarna och största aktörer inom utvecklingen av nästa generations digitala lösningar för att stödja och behandla patienter med ett brett spektrum av medicinska problem.

För mer information om GAIA, vänligen besök www.gaia-group.com. Du kan också följa GAIA på Twitter, @GAIA_COM, och LinkedIn.

Denna information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 6 mars 2020, kl 8.00 CET.

Taggar: