Sweden

Dela

Kontakt

  • Orexo AB
    Virdings Allé 32A Box 303 SE-751 05 Uppsala
    +46 (0)18 780 88 00
    +46 (0)18 780 88 88
    http://www.orexo.com

    • Citat

    I och med förvärvet av rättigheterna till två digitala terapier från GAIA och rekryteringen av Dennis, en av de mest välrenommerade personerna inom den digitala hälsobranschen i USA, är vi väl positionerade för ta en ledande position inom terapiområden som kompletterar vår läkemedelsaffär.
    Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
    Vår strategi är att fokusera på lösningar som har en vetenskapligt bevisad effekt vilket kommer gynna hela hälsovårdssektorn och inte minst patienterna
    VD Nikolaj Sørensen om digitala terpier
    Jag är övertygad om att digital terapi kommer att bli en integrerad och naturlig del av beroendebehandling i framtiden.
    Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
    Mundipharma Australien har varit en bra partner i godkännandeprocessen och vi känner oss trygga med att deras erfarenhet och infrastruktur blir en stark grund för en framgångsrik lansering av Zubsolv®
    Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
    Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    Orexo lämnar in ansökan till FDA för kommersialisering av vorvida® i USA

    · tillstånd från FDA för vorvida® förväntas under Q2 2020 · lansering av den första digitala terapin för alkoholmissbruk i USA under andra halvåret 2020 Uppsala 6 mars, 2020.  Orexo AB (publ) meddelar idag att företaget lämnat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för kommersialisering av vorvida® i USA. vorvida® är en bevisad effektiv digital terapi för behandling av bekymmersam eller skadlig alkoholkonsumtion, inklusive diagnostiserat alkoholberoende (alcohol use disorder, AUD). Beroende av FDAs återkoppling, vilket väntas under andra kvartalet 2020, avser

    FDA godkänner unikt låg dos av Zubsolv®

    Uppsala – 6 oktober, 2016 – Orexo AB (publ) meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA) godkänt en ny unikt låg dos, 0,7 mg/0,18 mg Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual tablett (Clll), för behandling av opiatberoende. Den nya dosstyrkan beräknas bli tillgänglig på amerikanska apotek i början av 2017. Denna nya lansering utökar Orexos sortiment av dosstyrkor ytterligare, som redan idag är det bredaste av alla buprenorfin/naloxon produkter på den amerikanska marknaden, till att omfatta sex olika styrkor. Genom att erbjuda det bredaste

    FDA godkänner två högre styrkor av Zubsolv®

    Uppsala, den 12 december, 2014 – Orexo AB (publ) meddelar att bolaget fått godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för två högre styrkor av Zubsolv (sublingual buprenorfin/naloxon-tablett) för underhållsbehandling av opiatberoende. De nya styrkorna är 8,6 mg/2,1 mg respektive 11,4 mg/2,9 mg. Beräknad lansering av 8,6/2,1 mg-tabletten är i början av 2015, och 11,4/2,9 mg-tabletten senare under 2015. De nya högre styrkorna kompletterar de befintliga styrkorna på 5,7 mg/1,4 mg och 1,4 mg/0,36 mg, och möjliggör för patienterna att få sin individuella dos i en enda

    Orexo meddelar att Zubsolv™ nu accepterats för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)

    FDA har informerat Orexo att den inlämnade registreringsansökan för Zubsolv har accepterats för granskning och att ett beslutsdatum, PDUFA action date (Prescription Drug User Fee Act), har satts till den 6 juli 2013.Orexo lämnade in ansökan för godkännande av Zubsolv den 6 september 2012. Ansökan anses nu vara komplett och går nu in i nästa granskningsskede och Orexo förväntar sig ett godkännande av Zubsolv i juli 2013, det vill säga 10 månader efter inlämning till FDA. Lanseringen av Zubsolv planeras till september 2013. ”Dagens besked från FDA innebär att Orexo tar ytterligare ett steg

    Abstral (sublingualt fentanyl) godkänt av FDA i USA – USA-lansering planerad första kvartalet 2011

    Uppsala, den 10 januari 2011 - Orexo AB (STO: ORX) meddelar idag att partnern ProStrakan Group plc (LSE: PSK) fått godkännande av Abstral® från det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA). Abstral® är godkänd för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter 18 år eller äldre, som är opioidtoleranta och behandlas med opioidanalgetika för underliggande kronisk cancersmärta. ”Det är viktigt för patienter med cancersmärta att ha alternativ för behandling av genombrottssmärta”, säger John Jenkins, läkare och chef för FDA’s avdelning för New Drugs in the Center

    Uppdatering kring utvärderingen av Abstral™

    Uppsala, den 7 september, 2010 - Orexo AB (STO: ORX) meddelar att det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA) informerat Orexos partner ProStrakan Group plc (LSE:PSK), ett internationellt specialty pharmabolag, om att man ännu inte kommer att fatta beslut kring utvärderingen enligt ”Prescription Drug User Fee Act” (”PDUFA”) avseende registreringsansökan för AbstralTM. Just nu pågår konstruktiva diskussioner mellan ProStrakan och FDA gällande utvärderingen av AbstralTM och fokus ligger på riskhanteringsplanen (REMS). FDA har dock vid diskussionerna indikerat

    Orexo meddelar en lägesrapport kring utvärderingen av Abstral

    Uppsala den 2 juni 2010 – Orexo AB (STO: ORX) bekräftar att partnern, det internationella specialty pharmabolaget ProStrakan Group plc (LSE: PSK) idag meddelat att det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA) har förlängt utvärderingsperioden enligt Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) avseende registreringsansökan för AbstralTM med tre månader. Det amerikanska läkemedelsverket FDA har utfärdat förlängningen efter sin begäran om ytterligare information om Abstrals riskhanteringsplan (REMS). ProStrakan har inlämnat denna information till FDA. AbstralTM är

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera

    Media