Orexo meddelar att Zubsolv™ nu accepterats för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)

FDA har informerat Orexo att den inlämnade registreringsansökan för Zubsolv har accepterats för granskning och att ett beslutsdatum, PDUFA action date (Prescription Drug User Fee Act), har satts till den 6 juli 2013.Orexo lämnade in ansökan för godkännande av Zubsolv den 6 september 2012. Ansökan anses nu vara komplett och går nu in i nästa granskningsskede och Orexo förväntar sig ett godkännande av Zubsolv i juli 2013, det vill säga 10 månader efter inlämning till FDA. Lanseringen av Zubsolv planeras till september 2013. ”Dagens besked från FDA innebär att Orexo tar ytterligare ett steg