Peptonic Medical har lämnat in en 510k -ansökan för VagiVital ® i USA
Stockholm, 25 februari, 2020 – Peptonic Medical (publ) (“Peptonic” eller “Bolaget”) meddelar idag att man lämnat in en sk. 510k -ansökan till det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration - FDA) för att erhålla tillstånd att marknadsföra och sälja VagiVital® i USA.
- USA är den enskilt största marknaden för vaginal atrofi i världen och vi tror att VagiVital® har stora möjligheter att ta sig in på egenvårdssegmentet tack vare den unika kliniska dokumentationen och den goda behandlingseffekten, säger Johan Inborr, Peptonic Medicals VD.
Nu väntar Bolaget att FDA skall återkomma med eventuella frågor eller begäran om kompletteringar innan myndigheten påbörjar handläggningen av ansökan. FDA har helt nyligen ändrat sina system för ansökningar till helt digitalt, vilket har avsevärt fördröjt inlämningen av ansökan för VagiVital®.
För mer information, kontakta:
Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se
Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 februari 2020.
Om VagiVital®
VagiVital® är en patentsökt hormonfri medicinteknisk produkt för behandling av symtom kopplade till vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan).
VagiVital® har genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt – både på objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besvärande symtom såsom vaginal torrhet, vaginal klåda och irritation, smärta vid samlag och smärta vid vattenkastning) parametrar. Behandlingseffekten är i paritet med de effekter som bl.a. påvisats för receptbelagda östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Produkten har tolererats väl och den har inte gett några allvarliga biverkningar.
I juli 2018 lanserades VagiVital® som en receptfri egenvårdsprodukt i Sverige (se www.vagivital.se). Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se
Om Peptonic Medical
Peptonic Medical AB (publ) är ett innovativt biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Vår vision är att erbjuda säkra och effektiva behandlingar för kvinnospecifika sjukdomar och medicinska tillstånd. Peptonic Medical lanserade VagiVital® i juli 2018. Detta är en hormonfri produkt för behandling av vaginal atrofi och vaginal torrhet.
I bolagets utvecklingsprogram finns även Vagitocin®- en produkt som innehåller oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin® har lagts på is i väntan på ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.
Bolaget grundades 2009 och aktien handlas sedan 2014 på Spotlight www.spotlight.se, kortkod: PMED) i Stockholm.
Taggar:
