Recipharm inleder kommersiell tillverkning av Talicia[®] efter FDA-godkännande inför planerad lansering under första kvartalet 2020
CDMO-företaget (Contract Development and Manufacturing Organisation) Recipharm inleder storskalig tillverkning av RedHill Biopharmas (Nasdaq: RDHL) produkt Talicia® i och med att läkemedlet nyligen godkändes av FDA. Talicia® (omeprazolmagnesium, amoxicillin och rifabutin) tillverkas i kapslar med fördröjd frisättning, 10 mg[1]/250 mg/12.5 mg, med en planerad lansering under första kvartalet 2020.
RedHill och Recipharm har samarbetat sedan 2015 för att utveckla och tillverka Talicia®, den första godkända rifabutinbaserade behandlingen av Helicobacter Pylori-infektioner.
Under utvecklingsprocessen har Recipharm ansvarat för att ta fram tillverkningsmetoder och att skala upp från tillverkning i liten skala till större batcher och att tillverka kliniskt prövningsmaterial. Recipharm har även utvecklat den kommersiella tillverkningsprocessen i enlighet med gällande regelverk.
Erik Haeffler, VP Manufacturing Services, kommenterar: ”Recipharms utvecklings- och tillverkningskapacitet omfattar hela kedjan vilket innebär att vi kunnat stötta RedHill från projektets början och hela vägen till marknaden”.
”Vi har haft ett nära samarbete med RedHill under de senaste åren för att utveckla och tillverka Talicia®, att få ett FDA-godkännande är ett betydelsefullt steg på vägen och ett tecken på hur hårt båda teamen arbetat.”
H.Pylori-infektion orsakad av en bakterie som förekommer i matsmältningskanalen och återfinns hos drygt 50% av världens befolkning, varav uppskattningsvis 35%, eller mer än 100 miljoner människor, i USA.
Reza Fathi, Senior Vice President R&D vid RedHill, säger: ”Det här är en milstolpe i vårt samarbete, vi har tillsammans arbetat för att få Talicie® godkänd av FDA. Det skulle inte varit möjligt utan gemensamma krafter och hårt arbete av teamen på RedHills och Recipharms tre olika anläggningar.”
Talicia® är utformad för att möta utmaningen med ökad antibiotikaresistens och därmed minskad verkan av befintliga behandlingar. Produkten får åtta års exklusivitet på den amerikanska marknaden i enlighet med QIDP samt har patentskydd fram till 2034.
Kontaktinformation
Erik Haeffler, Vice President Manufacturing Services & Head of Sustainability, erik.haeffler@recipharm.com, 08 6025 285
För mediaförfrågningar kontakta Kate Hindhaugh på ramarketing: kate@ramarketingpr.com, +44 (0)191 222 1242, www.ramarketingpr.com, Twitter: @ramarketingpr, Facebook: /ramarketingpr, LinkedIn: /ramarketing
Om Recipharm
Recipharm är ett ledande CDMO-företag (Contract Development and Manufacturing Organisation) inom läkemedelsindustrin och har nära 7 000 anställda. Recipharm erbjuder tillverkningstjänster av läkemedel i olika former, produktion av material till kliniska prövningar och API:er, samt farmaceutisk produktutveckling. Recipharm tillverkar flera hundra olika produkter åt såväl stora läkemedelsföretag som mindre utvecklingsbolag. Bolaget omsätter cirka 7,2 miljarder kronor och har utvecklings- och tillverkningsanläggningar i Frankrike, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och USA med huvudkontor i Stockholm, Sverige. Recipharms B-aktie (RECI B) är noterad på Nasdaq Stockholm.
För mer information besök företagets hemsida www.recipharm.com.
Om RedHill Biopharma Ltd
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (Tel-Aviv Stock Exchange: RDHL) är ett israeliskt tillväxtföretag inom bioläkemedel med fokus på att ta fram egenutvecklade läkemedel för behandling av gastrointestinala sjukdomar. RedHill kommersialiserar och marknadsför flera gastrointestinala produkter i USA, Donnatal®, EnteraGam® och Mytesi®, och planerar att lansera Aemcolo® och Talicia® i USA. RedHills kliniska program omfattar: (i) RHB-104, med postiva resultat från en fas III-studie för Crohns sjukdom; (ii) RHB-204, med en planerad fas III-studie för NTM-infektioner; (iii) RHB-102 (Bekinda®), med postiva resultat från en fas III-studie för akut gastroenterit och gastrit samt postiva resultat från en fas II-studie för IBS-D; (iv) ABC294640 (Yeliva®), en ”first-in-class” SK2 selektiv hämmare, inriktad på multipla onkologi, inflammatoriska och gastrointestinala indikationer med en pågående fas II-studie för kolangiokarcinom; (v) RHB-106, ett inkapslat tarmpreparat licenserat till Salix Pharmaceuticals, Ltd. och (vi) RHB-107, en ”first-in-class” serinproteashämmare i fas II, riktad mot cancer och inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar.
Mer information om företaget finns på www.redhillbio.com
[1] Varje kapsel innehåller omeprazol 10 mg (jämförelsevis 10,3 mg omeprazolmagnesium), amoxicillin 250 mg, och rifabutin 12,5 mg.
Recipharm AB (publ), Org. nr 556498-8425
Adress Box 603, 101 32 Stockholm, Sverige, Telefon 46 8 602 52 00
www.recipharm.com
Taggar: