Recipharm tecknar avtal med RedHill Biopharma om tillverkning av RHB-105 för behandling av H. pylori-infektion

Recipharm AB, Stockholm, meddelar idag att man har tecknat ett avtal med det israeliska bioläkemedelsföretaget RedHill Biopharma Ltd (TASE/NASDAQ: RDHL) (”RedHill”) om tillverkning av RHB-105, RedHills ledande, patenterade läkemedelskandidat som befinner sig i ett sent utvecklingsstadium. RHB-105 utvecklas för behandling av Helicobacter pylori-infektioner (H. pylori), en global marknad som beräknas uppgå till cirka 4,8 miljarder dollar. Recipharm kommer att ansvara för leverans av återstående material till klinisk prövning och för framtida kommersiell produktion.

RHB-105 är en ny och egenutvecklad oral kombinationsbehandling, som består av två antibiotika (amoxicillin och rifabutin) och en protonpumpshämmare (omeprazol) som kombineras i en oral kapsel, med en planerad indikation för behandling av H. pylori-infektion. I juni i år uppnådde RHB-105 primär endpoint i den första fas III-studien.

Detta komplexa projekt omfattar tre av Recipharms tillverkningsanläggningar, vilket innebär att det här är företagets första projekt av detta slag. De FDA-godkända anläggningarna i Fontaine och Pessac kommer att tillverka omeprazol-minitabletter, medan slutprodukten ska tillverkas och förpackas för slutleverans i Strängnäs.

För att genomföra projektet kommer Recipharm att investera cirka 13 miljoner kronor i tillverkningskapacitet. Dessutom kommer anläggningen i Strängnäs att registreras hos amerikanska FDA.

Kommersiell produktion förväntas inledas med lansering på den amerikanska marknaden, efter godkännande av FDA. Därefter följer leverans till den europeiska marknaden, efter godkännande inom EU.

Erik Haeffler, VP för Manufacturing services inom Recipharm, säger: ”Detta är ett fantastiskt exempel på hur Recipharm kan erbjuda en integrerad lösning för att hantera ett komplext tillverkningsprojekt. Vi ser fram emot att arbeta med det här projektet och ge stöd för en framgångsrik klinisk prövning och lansering av RHB-105”.

Guy Goldberg, Chief Business Officer inom RedHill, säger: ”Vi är mycket glada över att ha ingått det här partnerskapet med Recipharm för denna viktiga och spännande produkt. Recipharm kan erbjuda oss en helhetslösning som är unik. Vi har förtroende för Recipharms förmåga att leverera och ser fram emot att arbeta med dem. Efter den framgångsrika första fas III-studie som vi just har tillkännagivit planerar vi att träffa FDA under de kommande månaderna för att diskutera en väg till godkännande för RHB-105. Vi tror att RHB-105 kan innebära en viktig lösning för såväl patienter som läkare för denna kritiska infektionssjukdom.”

Kontaktinformation
Erik Haeffler, VP Manufacturing Services Recipharm, erik.haeffler@recipharm.com, +46 8 6025 285
Adi Frish, Senior VP Business Development & Licensing, RedHill Biopharma, adi@redhillbio.com, +972-54-6543-112

För mediaförfrågningar, kontakta Tristan Jervis eller Alex Heeley på De Facto Communications:
E-mail: t.jervis@defacto.com eller a.heeley@defacto.com
Telefon +44 (0) 207 861 3019/3043

Om Recipharm
Recipharm är ett ledande CDMO-företag (Contract Development and Manufacturing Organisation) inom läkemedelsindustrin och har cirka 2 200 anställda. Recipharm erbjuder tillverkningstjänster av läkemedel i olika former, produktion av material till kliniska prövningar och farmaceutisk produktutveckling. Recipharm tillverkar för närvarande omkring 400 olika produkter åt såväl stora läkemedelsföretag som mindre utvecklingsbolag. Bolaget omsätter cirka 3,3 miljarder SEK och har utvecklings- och tillverkningsanläggningar i Sverige, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Italien och Portugal med huvudkontor i Jordbro, Sverige. Recipharms B-aktie (RECI B) är noterad på NASDAQ Stockholm. För mer information, besök företagets hemsida: www.recipharm.com             

Om RedHill Biopharma Ltd.
RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) är ett israeliskt tillväxtföretag inom bioläkemedel, främst med fokus på att ta fram egenutvecklade, oralt administrerade, småmolekylsläkemedel som befinner sig i ett sent kliniskt stadium för behandling av inflammatoriska och gastrointestinala sjukdomar, inklusive gastrointestinala cancerformer. I RedHills nuvarande pipeline av egenutvecklade läkemedel finns: (i) RHB-105 – en oral kombinationsbehandling av Helicobacter pylori-infektion med framgångsrika övergripande resultat från en första fas III-studie; (ii) RHB-104 – en oral kombinationsbehandling av Crohns sjukdom med en pågående första fas III-studie; (iii) BEKINDA™ (RHB-102) – en beredning som tas oralt en gång dagligen och innehåller ondansetron, med en pågående fas III-studie i USA för behandling av akut gastroenterit och gastrit och en ansökan om marknadsgodkännande i Europa för behandling av illamående och kräkningar som är cellgifts- och strålbehandlingsinducerade, inskickad i december 2014; (iv) RHB-106 – en tarmrelaterad beredning i kapselform licensierad till Salix Pharmaceuticals, Ltd.; (v) ABC294640 – en oralt administrerad ”first-in-class” SK2 selektiv hämmare, inriktad på flera olika inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar och relaterade onkologiska indikationer med en första fas I/II inledd för refraktärt/recidivt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL); (vi) MESUPRON® – en ”first-in-class” uPA-hämmare i fas II, administrerad genom oral kapsel, inriktad på gastrointestinala och andra solida tumörcancerformer; (vii) RP101 – omfattas för närvarande av en option om förvärv av RedHill och är en ”first-in-class” Hsp27-hämmare i fas II som administreras genom oral tablett, inriktad på cancer i bukspottkörteln och andra gastrointestinala cancerformer; (viii) RIZAPORT™ (RHB-103) – en oral tunn film av rizatriptan mot akut migrän med en registreringsansökan (NDA) som för närvarande diskuteras med FDA och en ansökan om marknadsgodkännande inskickad i oktober 2014; och (ix) RHB-101 – ett oralt piller som tas en gång dagligen med hjärtmedicinen carvedilol.

Om RHB-105
RHB-105 är en ny och egenutvecklad oral kombinationsbehandling med fast dos, som består av två antibiotika och en protonpumpshämmare (PPI) i en enda oral kapsel, med en planerad indikation för behandling av H. pylori-infektion. H. pylori-bakterieinfektion är en viktig orsak till kronisk gastrit, magsår, magsäckscancer och MALT-lymfom. En första fas III-studie med RHB-105 pågår i USA med positiva övergripande resultat (ERADICATE Hp-studien). Studien visade en total eradikering på 89,4 % av H. pylori och uppfyllde därmed sin protokolldefinierade primära endpoint, som var att eradikera H. pylori-infektion över den historiska standarden på 70 %, med hög statistisk signifikans (p. RedHill planerar att genomföra en andra fas III-studie. Fler studier kan krävas, beroende på återkopplingen från FDA. RHB-105 har tilldelats beteckningen QIDP (Qualifying Infectious Disease Product) av FDA, vilket ger snabbhanteringsstatus, samt Priority Review-status, något som potentiellt kan leda till en kortare granskningstid för en registreringsansökan (NDA) hos FDA. Om RHB-105 godkänns kommer det dessutom att få ytterligare fem års exklusivitet på den amerikanska marknaden, utöver den vanliga exklusivitetsperioden, vilket ger totalt 8 års marknadsexklusivitet.

Recipharm AB (publ), Org. nr 556498-8425
Adress Lagervägen 7, 136 50 Jordbro, Sverige, Telefon 46 8 602 52 00, Fax 46 8 81 87 03
www.recipharm.com

Taggar: