Bokslutskommuniké, 2021

2021-01-01 till 2021-12-31

Respiratorius AB (publ)
556552-2652

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ ¹

Helåret (2021-01-01 – 2021-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 640 KSEK (-7 468).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,04 SEK (-0,04).
• Soliditeten^₂ uppgick per 2021-12-31 till 91,62 %.

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 715 KSEK (-1 885).
• Resultat per aktie^₃ uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

 ¹ Om ej annat anges i denna bokslutskommuniké så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

² Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

³ Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 213 889 811 aktier per 2021-12-31.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2021

• Under inledningen av andra kvartalet beslutade styrelsen, i enlighet med årsstämmans beslut den 19 maj 2020, om en riktad nyemission. Nyemissionen omfattade totalt 13 297 875 nya aktier. Teckningskursen fastställdes genom förhandlingar med flera investerare till 1,88 kronor per aktie. Det motsvarar en rabatt om cirka 10 procent i förhållande till aktiens stängningskurs den 12 april 2021.
  Nyemissionen gör det möjligt att satsa offensivt på VAL001. Vi avser att genomföra en bryggstudie mellan fas 1 respektive fas 2a-studierna och en fas 3-studie. Det är ett krav inför start av fas 3 och som sannolikt ökar värdet vid ett avtal. Bryggstudien är en farmakokinetisk studie (PK-studie) som planeras att genomföras med friska, frivilliga försökspersoner vid ett så kallat CRO, kontraktslaboratorium för kliniska studier.
• Respiratorius AB och Iconovo AB (publ) tecknade under maj månad ett avtal för att utveckla en formulering och produkt för inhalering i fas 1-studier med Respiratorius läkemedelskandidat RCD405, för behandling av KOL och svår astma.
  Iconovo AB utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad och har gedigen kompetens inom området formulering för inhalation. Iconovo är en ideal partner för Respiratorius innovativa läkemedelskandidater för behandling av bland annat KOL.
• Bolaget tillfördes 14,4 MSEK, före emissionskostnader, vid inledningen av juli genom teckningsoptioner, serie 2020/2021 TO1. Totalt utnyttjades 11 985 567 teckningsoptioner av serie 2020/2021 TO 1 för teckning av 11 985 567 aktier. Det innebar en utnyttjandegrad om cirka 76 procent. Huvuddelen av kapitaltillskottet kommer att användas för RCD405 (tidigare RESP9000) och förberedelser inför klinisk studie.
• Europeiska patentverket (EPO) meddelade i slutet av augusti att man avser bevilja Respiratorius patentansökan för RESP9000-serien, vilken innefattar läkemedelskandidaten RCD405, Efter att de formella avgifterna är betalda kommer patentet beviljas. Det ger Respiratorius marknadsexklusivitet i Europa till och med 2039. Detta utgör det första godkännandet för patentfamiljen.
• Brasiliens patentverk meddelade i slutet av september att man beviljar patent för VAL001. Det kompletterar tidigare beviljade patent i Europa, USA, Japan, Kanada och Korea.
  Patentet gäller en kombination av en HDAC-hämmare (valproinsyra eller valproat) och en steroid som förbehandling innan cytostatika (R-CHOP) används vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Det är en lymfkörtelcancer som årligen drabbar cirka 60 000 personer i USA och Europa.
• Respiratorius rapporterade i mitten av oktober positiva prekliniska resultat från en effektstudie ex vivo med RCD405. Studien har genomförts vid ett kontraktslaboratorium specialiserat på att utföra effektstudier med hjälp av vävnadsprover, såsom mänsklig lungvävnad. I studien har RCD405 utvärderats tillsammans med etablerade luftrörsvidgande substanser i luftvägsvävnad från råtta, hund och människa. I alla experiment observerades en relaxerande effekt, som var högre vid höga koncentrationer jämfört med lägre koncentrationer. I mänsklig luftvägsvävnad var re­laxa­tionen betydande och av samma omfattning som etablerade luftrörsvidgande substanser. Fördelen med RCD405 är att det verkar på flera olika sätt. Fördelen med RCD405 är att den/substansen verkar på flera olika sätt och förutom den luftrörsrelaxerande effekten även har påvisat antiinflammatorisk effekt i provrörsförsök
• I mitten av oktober slutfördes utvecklingen av den nya formuleringen, VAL001 och produktion för den kliniska studien.
  Den patentsökta nya formuleringen kombinerar omedelbar och fördröjd frisättning av ämnet natriumvalproat i en kapsel. Denna skräddarsydda frisättningsprofil kommer att utvärderas i en farmakokinetisk (PK) fas 1-studie på friska försökspersoner. Vi har ansökt hos etisk kommitté och nationell läkemedelsmyndighet att få inleda studien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• I början av 2022 godkändes PK-studien av läkemedelsmyndigheten i det land där studien genomförs. Etikkommittén har sedan tidigare godkänt studien men ska nu granska och godkänna de mindre ändringar som läkemedelsmyndigheten nyligen har begärt. Därefter kan studien och rekryteringen av försökspersoner påbörjas.
   
• Respiratorius meddelade den 9:e februari att genomföra en fullt garanterad företrädesemission av aktier om cirka 45 MSEK och inleder process för utdelning och särnotering av projektet inom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  Nyemissionen, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma den 14 mars 2022, av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 45 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen omfattas till 100 procent av teckningsåtaganden och garantiåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.
  Kallelse till den extra bolagsstämman, för beslut om nyemission, offentliggörs genom separat pressmeddelande. Därutöver har styrelsen för Respiratorius inlett en process för att möjliggöra en utdelning och särnotering av Bolagets projekt RCD405 och övriga projekt relaterade till KOL. Avsikten är att en sådan notering ska möjliggöras genom utdelning till aktieägarna av ett helägt dotterbolag. Styrelsen bedömer att en sådan utdelning kan ske i enlighet med de så kallade Lex Asea-reglerna, vilket innebär ett undantag från omedelbar beskattning. Utdelningen förutsätter beslut vid en efterföljande bolagsstämma. I anslutning till en utdelning är avsikten vidare att notera det utdelade dotterbolaget på Spotlight. En utdelning och särnotering förväntas kunna genomföras kring halvårsskiftet 2022. För att möjliggöra en utdelning under 2022 föreslår styrelsen att den extra bolagsstämman den 14 mars 2022 också beslutar om en omläggning av Bolagets räkenskapsår.
   
• Respiratorius meddelade den 14 februari att första doseringar genomförts i farmakokinetikstudien av VAL001.
  Preliminära resultat förväntas under kvartal 1 och att studien skall vara avslutad under kvartal 2, 2022.
  
   

Vd har ordet

Under 2021 har vi nått viktiga milstolpar i den fortsatta utvecklingen av VAL001, en mycket lovande läkemedelskandidat för en form av lymfkörtelcancer. Inom respiratoriska sjukdomar som KOL och svår astma, har läkedelskandidaten RCD405 visat positiva resultat i de omfattande prekliniska utredningar som vi har genomfört.

I slutet av 2021 slutfördes produktionen av VAL001, med en skräddarsydd frisättningsprofil. Den kombinerar omedelbar och fördröjd frisättning av ämnet natriumvalproat i en kapselformulering. Denna formulering är viktig för att skilja vår produkt från generika och ger oss möjlighet att sätta priset utifrån det hälsoekonomiska värde vi bedömer att VAL001 har. I början av 2022 godkändes PK-studien, där den nya formuleringen skall utvärderas, av läkemedelsmyndigheten i det land där studien genomförs.

För RCD405 har vi genomfört omfattande prekliniska studier, dels för att tidigt identifiera potentiella säkerhetsrisker, dels för att verifiera effekten. Vi har inte sett några uppenbara säkerhetsrisker och framför allt har RCD405 uppvisat goda resultat i effektstudier, där dess luftrörsvidgande effekt är jämförbar med etablerade substanser. RCD405 har dessutom visat antiinflammatorisk effekt.

Utöver prekliniska studier av RCD405 har vi börjat producera och formulera den aktiva substansen. Samarbetet med Iconovo kring formulering har visat att substansen har fördelaktiga egenskaper som inhalerat läkemedel. Arbetet med Iconovo kommer snart in i nästa fas och kommer att löpa och slutföras parallellt med den omfattande toxikologiska studien som har påbörjats.

Det gångna året har varit intensivt och framgångsrikt tack vare att vi har lyckats tillföra bolaget nytt kapital. Vi ser nu med tillförsikt fram emot viktiga studieresultat och fortsatt utveckling under 2022. Sist men inte minst ett stort tack till aktieägare och investerare för ert fortsatta förtroende och engagemang.

Johan Drott

Vd, Respiratorius AB (publ)

Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projekt­portföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.