EMA rekommenderar Fas III-studie för VAL001

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar efter en vetenskaplig rådgivning att Respiratorius genomför en fas III-studie som nästa steg i den kliniska utvecklingen av VAL001.

EMA:s Scientific Advice Working Party (SAWP) bedömer vid en vetenskaplig rådgivning angående klinisk strategi, att VAL001 är kvalificerad för en direkt start av en fas III-studie och att inklusion av cirka 700 patienter bör vara tillfredställande för att en sådan studie skall kunna utgöra underlag för marknadsgodkännande. Inför start av en fas III-studie, med den nya dedicerade formuleringen, anser EMA att en farmakokinetisk studie är lämplig att genomföra i syfte att säkerställa att doseringen med den nya formuleringen är i linje med den tidigare definierade maximalt tolererade dosen. En uppskattning av en realistisk studiestart för en fas III-studie är Q2-Q3 2020, för att möjliggöra slutförandet av utveckling och produktion av VAL001, avslutandet av den farmakokinetisk studien, samt inhämtandet av alla tillstånd inför studiestart.

”EMA:s rådgivning, att nästa steg är att direkt initiera en fas III-studie istället för att först genomföra en fas II-studie, innebär en avsevärd förflyttning framåt för VAL001 och en minskning av utvecklingskostnaderna.” säger VD Johan Drott i en kommentar.

Denna information är sådan information som Respiratorius AB (Publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 mars 2019. 

Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projekt­portföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.

Taggar:

Om oss

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår astma och cancer. Dessutom innehåller projektportföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av hjärt-kärlsjukdomar (biomarkör för PET-kamera).

Prenumerera

Dokument & länkar

Citat

”EMA:s rådgivning, att nästa steg är att direkt initiera en fas III-studie istället för att först genomföra en fas II-studie, innebär en avsevärd förflyttning framåt för VAL001 och en minskning av utvecklingskostnaderna.”
VD Johan Drott