Produktionsstart för VAL001
Respiratorius meddelar att utvecklingen av den nya formuleringen, VAL001, har slutförts och att produktion initierats.
Den patentsökta nya formuleringen, VAL001, kombinerar omedelbar frisättning och fördröjd frisättning av natriumvalproat i en kapselformulering. Denna skräddarsydda frisättningsprofil kommer att utvärderas i en farmakokinetisk (PK) fas I-studie på friska försökspersoner.
Processen för att inleda PK-studien pågår, och ansökan till etisk kommitté är redan inskickad. Positiv utvärdering och godkännanden från nödvändiga regulatoriska myndigheter inför studiestart förväntas före utgången av 2021.
Parallellt med produktrelaterad verksamhet och processer för myndighetsgodkännande har framsteg gjorts i godkännande av patentansökningarna för VAL001, där patentverkens invändningar har besvarats i ett flertal länder.
"Initierande produktion av vår läkemedelsprodukt VAL001 är en viktig milstolpe som möjliggör ett nytt läkemedel för förbehandling av DLBCL-patienter som behandlas med immunokemoterapi så kallad R-CHOP, säger VD Johan Drott i en kommentar.
Denna information är sådan som Respiratorius är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-10-13 13:31 CET.
Johan Drott
VD Respiratorius AB
+46 709-22 41 40
johan.drott@respiratorius.com
Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projektportföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.