FDA har godkänt Delta4 Phantom+ och därmed kan marknadsföring och försäljning startas i USA

Amerikanska FDA (Food And Drug Association) har funnit att ScandiDos nya produkt Delta4 Phantom+ uppfyller regeln 510(k). Detta medför att ScandiDos nu fullt ut kan marknadsföra och sälja Phantom+ även i USA.

”Under juli månad genomfördes omfattande kompletteringar av vår FDA ansökan för Delta4Phantom+ då FDA på senare tid tolkar kraven väsentligt hårdare än tidigare. Vi är därför extra glada att vi trots denna nivåhöjning lyckats få 510(k) godkännande så snabbt.

Intresset för Phantom+ i USA är omfattande och vid senaste konferensen för medicinska fysiker i mitten av augusti var intresset mycket bra för både Delta4Phantom+ och Discover. Nu kan vi fullt ut marknadsföra Phantom+ även i USA och börja ta order”,

säger Görgen Nilsson VD för ScandiDos.  

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Görgen Nilsson, VD ScandiDos
Tel: 018-472 3032
E-mail: Gorgen.Nilsson@ScandiDos.com

Om ScandiDos

ScandiDos har med sin produkt Delta4 Phantom tagit en ledande roll inom avancerad dosimetri och kvalitetssäkring av modern strålterapi av cancer. Med Delta4 Discover öppnas också möjligheten att under pågående behandling utföra stråldosverifiering och därmed öka kvaliteten och säkerheten i behandlingen. ScandiDos mätsystem och avancerade beräkningsprogram ger läkare, fysiker och patient ett kvitto på att den avancerade och komplicerade behandlingen kan levereras och har levererats såsom planerat.

Huvudkontoret ligger i Uppsala Science Park där bl.a. utvecklingen utförs. Försäljning genomförs av säljkontor i USA och Kina, direkt i Norden samt via återförsäljare i totalt mer än 40 länder. ScandiDos har samarbetsavtal med de två största terapiföretagen Varian och Elekta som har ScandiDos produkter inlagt i sina säljsystem. ScandiDos är sedan april 2014 listat på First North. Redeye är bolagets Certified Adviser.

Taggar: