SciBase lämnar in ansökan till FDA för marknadsgodkännande i USA
SciBase har fått bekräftat att bolagets ansökan för pre-market approval (PMA) för ett marknadsgodkännande av sin produkt Nevisense i USA, har mottagits av det amerikanska Läkemedelsverket, U.S. Food and Drug Administration (FDA).- Vi har under ett flertal år genomfört en rad kliniska studier och tagit fram de övriga underlagen som FDA kräver för att kunna acceptera vår ansökan. Detta långsiktiga arbete har kulminerat under fjärde kvartalet. USA är världens största marknad och även en begränsad penetration för vår metod och Nevisense kan få stor effekt på vår verksamhet, säger Simon Grant,