Positiv interimanalys av IsoConDa fas III registreringsstudie

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag resultaten av interimanalysen för bolagets registreringsgrundande fas III-studie som syftar till att få läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa. Interimanalysen visar mindre variationer i effekt än förväntat och studien kommer därför endast behöva omfatta totalt 300 patienter istället för initialt uppskattade 550 patienter. 

"Det här är mycket positiva nyheter. Interimanalysen visar på en låg standardavvikelse i primärvariabeln, andel tid med adekvat sedering, det vill säga effekten av IsoConDa och propofol. Det betyder att vi kommer behöva inkludera färre patienter i studien för att visa samma effekt än vi initialt uppskattade. I nuvarande inklusionstakt är vår bedömning att vi kan inkludera sista patienten i studien runt årsskiftet 2019/2020, vilket innebär att vi räknar med att lämna in ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha ett europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021”, säger Christer Ahlberg, VD för Sedana Medical.

Sedana Medical har sedan tidigare, för den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM, åtagit sig att inkludera ett minimum på 300 patienter i studien för att kunna bekräfta säkerheten för IsoConDa. Dock har bolaget beräknat att upp till 550 patienter skulle behövas för att visa likvärdig effekt med propofol. Interimanalysen, som inte jämfört grupperna utan är en blindad analys av spridningen i andel tid med adekvat sedering mellan individerna i studien, har visat mindre variationer i effekt än beräknat. Resultatet innebär att endast 300 patienter behövs för att uppnå studiens primära effektmål.

"IsoConDa-studien är världens största studie av inhalationssedering inom intensivvård. Utöver den europeiska registreringen kommer studien att utgöra en central del i registreringsansökan i USA och andra marknader. Interimanalysen är en milstolpe och vi kan nu arbeta vidare med studien i snabb takt. Vi har idag 201 patienter inkluderade i studien och vi arbetar med att addera ytterligare centra för att säkerställa snabb progress av studien", säger Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 10:30 (CET) idag fredag.
För att delta, ring +46 8 566 427 03
Web: https://tv.streamfabriken.com/2019-03-08-sedana-medical-press-conference 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com

Peter Sackey, CMO, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 771 03 64
e-post: peter.sackey@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 8 mars 2019 kl. 8.00 (CET).

Om IsoConDa-studien
2017 initierade Sedana Medical en registreringsgrundande klinisk fas III­studie som syftar till att få IsoConDa (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa. IsoConDa är Sedana Medicals varumärke för den generiska läkemedelssubstansen isofluran som i dagsläget endast är godkänt för användning vid generell anestesi. Studien pågår nu på cirka 20 centra i Tyskland.

Studien är en non­inferiority studie vilket innebär att dess primära syfte är att bevisa att IsoConDa administrerat med AnaConDa inte är sämre än propofol på att upprätthålla en adekvat sederingsnivå. Detta fastställs genom att analysera hur stor andel av tiden som adekvat sederingsdjup upprätthålls med isofluran i jämförelse med propofol. Studien ska omfatta 300 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering. Patienterna lottas till två lika stora grupper, varav den ena behandlas med intravenöst med propofol och den andra med IsoConDa administrerat med AnaConDa.

Kort om Sedana Medicals marknad
Sedana Medicals marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per år. Totalt bedömer Sedana Medical detta till en adresserbar marknad om 10–20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder kronor.

_____________________________________ 

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.

Taggar: